Skuteczność i bezpieczeństwo Actiponin w walce z otyłością u otyłych pacjentów koreańskich.
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Suplementacja Actiponin zmniejsza powierzchnię tłuszczu brzusznego, wagę, masę tkanki tłuszczowej i BMI u otyłych koreańskich pacjentów.
Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie; każdego roku obserwuje się stały wzrost liczby zgonów związanych z otyłością.
Badania in vitro i na zwierzętach wykazały, że Actiponin jest nowym środkiem przeciw otyłości.
Brakuje jednak skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji Actiponin w zakresie regulacji masy ciała u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania było zbadanie wpływu Actiponin u Koreańczyków na utratę masy ciała i tkanki tłuszczowej wraz ze zmianami wskaźników metabolicznych w oparciu o 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Osiemdziesięciu otyłych pacjentów z BMI > 25 kg/m2 i stosunkiem talii do bioder (WHR) ≥ 0,90 dla mężczyzn i ≥ 0,85 dla kobiet podzielono losowo na grupę Actiponin (n=40, 450 mg/dobę) lub placebo (n=40, 450 mg /dzień) przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25kg/m2 i WHR ≥ 0,90 (mężczyźni), WHR ≥ 0,85 (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące wahania wagi (ponad 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby układu krążenia, np. arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i pacjent z rozrusznikiem serca
- Historia chorób, które mogłyby wpływać na badane produkty lub utrudniać ich wchłanianie, takich jak choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Czynność wątroby wątroby
- Choroby nerek, np. ostra/przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy
- Stosowana terapia lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Actiponina
Actiponin (wyciąg z Gynostema pentaphyllum, 450 mg/dzień) przez 12 tygodni
|
Wysuszone liście G. pentaphyllum ekstrahowano 50% etanolem i przesączono; przesącz zatężono pod wysokim ciśnieniem iw wysokiej temperaturze.
Damulina An i B, marker analityczny Actiponin, występują odpowiednio w 2,49% i 1,06% w surowcu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (450 mg/dzień) przez 12 tygodni
|
Ilość i kaloryczność placebo są takie same jak Actiponin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w masie tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 4), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 4 (tydzień 12)
|
Masę tkanki tłuszczowej mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12).
|
wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 4), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 4 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitym obszarze tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 4 (tydzień 12)
|
Całkowitą powierzchnię tłuszczu brzusznego mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 4 (tydzień 12).
|
wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 4 (tydzień 12)
|
|
Zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 4), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 4 (tydzień 12)
|
Masę ciała mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12).
|
wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 4), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 4 (tydzień 12)
|
|
Zmiany w Body Mss Index (BMI)
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 4), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 4 (tydzień 12)
|
BMI mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 8) i wizyty 4 (tydzień 12).
|
wizyta studyjna 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 4), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 4 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TgBio-TG1022-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .