Effekt och säkerhet av Actiponin mot fetma hos feta koreanska personer.
5 januari 2017 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Actiponin-tillskott minskar bukens fettyta, vikt, kroppsfettmassa och BMI hos överviktiga koreanska personer.
Fetma är ett stort hälsoproblem över hela världen; det finns en konstant ökning av fetmarelaterade dödsfall varje år.
In vitro- och djurstudier har klarlagt Actiponin som ett nytt medel mot fetma.
Effekten och säkerheten av Actiponin-tillskott på kroppsviktsreglering hos människor saknas dock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien var att undersöka effekten av Actiponin hos koreanska försökspersoner på kroppsvikt och fettförlust tillsammans med förändringar i metabola markörer baserat på 12 veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Åttio personer med fetma med BMI > 25 kg/m2 och midja-höftkvot (WHR) ≥ 0,90 för män och ≥ 0,85 för kvinnor delades slumpmässigt in i antingen Actiponin (n=40, 450 mg/dag) eller placebogruppen (n=40, 450 mg /dag) i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2 och WHR ≥ 0,90 (män), WHR ≥ 0,85 (kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Betydande variation i vikt (mer 10%) under de senaste 3 månaderna
- Hjärt- och kärlsjukdomar, t.ex. arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och patient med pacemaker
- Historik med sjukdom som kan störa testprodukterna eller hindra deras absorption, såsom mag-tarmsjukdom eller gastrointestinal kirurgi
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
- Abdominal leverfunktion
- Njursjukdom, t.ex. akut/kronisk njursvikt, nefritiskt syndrom
- Använt antipsykosläkemedel terapi under de senaste 2 månaderna
- Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
- Graviditet eller amning
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Actiponin
Actiponin (extrakt av Gynostema pentaphyllum, 450 mg/dag) i 12 veckor
|
De torkade bladen av G. pentaphyllum-löven extraherades med 50 % etanol och filtrerades; filtratet koncentrerades under högt tryck och hög temperatur.
Damulin An och B, analytisk markör för Actiponin, finns mer än 2,49 % respektive 1,06 % i råmaterial.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (450 mg/dag) i 12 veckor
|
Mängden och kalorierna av placebo är samma som Actiponin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsfettmassa.
Tidsram: studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor)
|
Kroppsfettmassan mättes i studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor).
|
studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bukens totala fettyta.
Tidsram: studiebesök 1(0 vecka), besök 4(12 veckor)
|
Abdominal total fettarea mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 4 (12 veckor).
|
studiebesök 1(0 vecka), besök 4(12 veckor)
|
|
Förändringar i kroppsvikt.
Tidsram: studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor)
|
Kroppsvikten mättes i studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor).
|
studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor)
|
|
Förändringar i Body Mss Index (BMI)
Tidsram: studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor)
|
BMI mättes i studiebesök 1 (0 vecka), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor) och besök 4 (12 veckor).
|
studiebesök 1(0 vecka), besök 2(4 veckor), besök 3(8 veckor) och besök 4(12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TgBio-TG1022-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .