Účinnost a bezpečnost Actiponinu na antiobezitu u obézních korejských subjektů.
5. ledna 2017 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Suplementace aktiponinem snižuje oblast břišního tuku, hmotnost, hmotnost tělesného tuku a BMI u obézních korejských subjektů.
Obezita je celosvětově hlavním zdravotním problémem; každý rok neustále stoupá počet úmrtí souvisejících s obezitou.
In vitro studie a studie na zvířatech objasnily Actiponin jako nové činidlo proti obezitě.
Nicméně účinnost a bezpečnost suplementace Actiponin na regulaci tělesné hmotnosti u lidí chybí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinek Actiponinu u korejských subjektů na tělesnou hmotnost a ztrátu tuku spolu se změnami metabolických markerů na základě 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Osmdesát subjektů s obezitou s BMI > 25 kg/m2 a poměrem pas-boky (WHR) ≥ 0,90 u mužů a ≥ 0,85 u žen bylo náhodně rozděleno do skupiny buď Actiponin (n=40, 450 mg/den) nebo placebo (n=40, 450 mg /den) po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 25 kg/m2 a WHR ≥ 0,90 (muži), WHR ≥ 0,85 (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Významná změna hmotnosti (více o 10 %) za poslední 3 měsíce
- Kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu a pacient s kardiostimulátorem
- Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci, jako je gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
- Abdominální jaterní funkce jater
- Onemocnění ledvin, např. akutní/chronické selhání ledvin, nefritický syndrom
- Během posledních 2 měsíců užíval antipsychotické léky
- Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Actiponin
Actiponin (extrakt z Gynostema pentaphyllum, 450 mg/den) po dobu 12 týdnů
|
Sušené listy listů G. pentaphyllum byly extrahovány 50% ethanolem a zfiltrovány; filtrát byl zahuštěn za vysokého tlaku a vysoké teploty.
Damulin An a B, analytický marker Actiponinu, existují v surovině více o 2,49 %, resp. 1,06 %.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (450 mg/den) po dobu 12 týdnů
|
Množství a kalorie placeba jsou stejné jako u Actiponinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti tělesného tuku.
Časové okno: studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 2 (4 týdny), návštěva 3 (8 týdnů) a návštěva 4 (12 týdnů)
|
Hmotnost tělesného tuku byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden), návštěvě 2 (4 týdny), návštěvě 3 (8 týdnů) a návštěvě 4 (12 týdnů).
|
studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 2 (4 týdny), návštěva 3 (8 týdnů) a návštěva 4 (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v oblasti celkového tuku v břiše.
Časové okno: studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 4 (12 týdnů)
|
Celková plocha břišního tuku byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 4 (12 týdnů).
|
studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 4 (12 týdnů)
|
|
Změny tělesné hmotnosti.
Časové okno: studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 2 (4 týdny), návštěva 3 (8 týdnů) a návštěva 4 (12 týdnů)
|
Tělesná hmotnost byla měřena při studijní návštěvě 1 (0 týden), návštěvě 2 (4 týdny), návštěvě 3 (8 týdnů) a návštěvě 4 (12 týdnů).
|
studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 2 (4 týdny), návštěva 3 (8 týdnů) a návštěva 4 (12 týdnů)
|
|
Změny v Body MS Index (BMI)
Časové okno: studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 2 (4 týdny), návštěva 3 (8 týdnů) a návštěva 4 (12 týdnů)
|
BMI byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů), návštěvě 2 (4 týdny), návštěvě 3 (8 týdnů) a návštěvě 4 (12 týdnů).
|
studijní návštěva 1 (0 týdnů), návštěva 2 (4 týdny), návštěva 3 (8 týdnů) a návštěva 4 (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TgBio-TG1022-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .