Эффективность и безопасность актипонина при борьбе с ожирением у корейских субъектов с ожирением.
5 января 2017 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Добавка актипонина уменьшает площадь брюшного жира, вес, массу жира и ИМТ у корейских субъектов с ожирением.
Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире; каждый год наблюдается постоянный рост смертности, связанной с ожирением.
Исследования in vitro и на животных показали, что актипонин является новым средством против ожирения.
Однако эффективность и безопасность добавок актипонина в регулировании массы тела у людей отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования было изучение влияния актипонина у корейских субъектов на массу тела и потерю жира, а также изменения метаболических маркеров на основе 12-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
Восемьдесят пациентов с ожирением с ИМТ> 25 кг/м2 и соотношением окружности талии и бедер (WHR) ≥ 0,90 для мужчин и ≥ 0,85 для женщин были случайным образом разделены либо на группу актипонина (n = 40, 450 мг/день), либо на группу плацебо (n = 40, 450 мг). /день) в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 и WHR ≥ 0,90 (мужчины), WHR ≥ 0,85 (женщины)
Критерий исключения:
- Значительное изменение веса (более 10%) за последние 3 месяца
- Сердечно-сосудистые заболевания, например. аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и пациент с кардиостимулятором
- Заболевания в анамнезе, которые могли помешать тестируемым продуктам или препятствовать их всасыванию, такие как желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте.
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- Абдоминальная функция печени
- Почечная болезнь, например. острая/хроническая почечная недостаточность, нефритический синдром
- Используемая терапия антипсихозными препаратами в течение последних 2 месяцев
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
- Беременность или кормление грудью
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актипонин
Актипонин (экстракт Gynostema pentaphyllum, 450 мг/день) в течение 12 недель
|
Высушенные листья G. pentaphyllum экстрагировали 50% этанолом и фильтровали; фильтрат концентрировали при высоком давлении и высокой температуре.
Дамулин Ан и В, аналитические маркеры актипонина, присутствуют в сырье в количестве более 2,49% и 1,06% соответственно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (450 мг/день) в течение 12 недель.
|
Количество и калорийность плацебо такие же, как у актипонина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жировой массы тела.
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 неделя), визит 2 (4 неделя), визит 3 (8 неделя) и визит 4 (12 неделя)
|
Жировую массу тела измеряли во время 1-го визита (0 неделя), 2-го визита (4-я неделя), 3-го визита (8-я неделя) и 4-го визита (12-я неделя).
|
учебный визит 1 (0 неделя), визит 2 (4 неделя), визит 3 (8 неделя) и визит 4 (12 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей площади жира в брюшной полости.
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 неделя), визит 4 (12 неделя)
|
Общая площадь жира в брюшной полости измерялась во время 1-го визита (0 неделя) и 4-го визита (12-я неделя).
|
учебный визит 1 (0 неделя), визит 4 (12 неделя)
|
|
Изменения массы тела.
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 неделя), визит 2 (4 неделя), визит 3 (8 неделя) и визит 4 (12 неделя)
|
Массу тела измеряли во время 1-го визита (0 неделя), 2-го визита (4-я неделя), 3-го визита (8-я неделя) и 4-го визита (12-я неделя).
|
учебный визит 1 (0 неделя), визит 2 (4 неделя), визит 3 (8 неделя) и визит 4 (12 неделя)
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: учебный визит 1 (0 неделя), визит 2 (4 неделя), визит 3 (8 неделя) и визит 4 (12 неделя)
|
ИМТ измеряли во время 1-го визита (0 неделя), 2-го визита (4-я неделя), 3-го визита (8-я неделя) и 4-го визита (12-я неделя).
|
учебный визит 1 (0 неделя), визит 2 (4 неделя), визит 3 (8 неделя) и визит 4 (12 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TgBio-TG1022-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .