Actiponin 对肥胖韩国受试者的抗肥胖作用的有效性和安全性。
2017年1月5日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
补充 Actiponin 可减少肥胖韩国受试者的腹部脂肪面积、体重、体脂肪量和 BMI。
肥胖是世界范围内的一个主要健康问题；与肥胖相关的死亡人数每年都在不断增加。
体外和动物研究表明 Actiponin 是一种新型抗肥胖剂。
然而，缺乏补充 Actiponin 对人体体重调节的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是根据为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究 Actiponin 在韩国受试者中对体重和脂肪减少的影响以及代谢标志物的变化。
将 80 名 BMI > 25kg/m2 且腰臀比 (WHR) 男性≥0.90、女性≥0.85 的肥胖受试者随机分为 Actiponin（n=40、450mg/天）或安慰剂组（n=40、450mg） /天）12周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI≥25kg/m2且WHR≥0.90（男性），WHR≥0.85（女性）
排除标准：
- 过去 3 个月体重有显着变化（超过 10%）
- 心血管疾病，例如 心律失常、心力衰竭、心肌梗塞、起搏器患者
- 可能干扰测试产品或阻碍其吸收的疾病史，例如胃肠道疾病或胃肠道手术
- 过去2个月内参加过任何其他临床试验
- 腹肝肝功能
- 肾脏疾病，例如 急性/慢性肾功能衰竭、肾病综合征
- 在过去 2 个月内使用过抗精神病药物治疗
- 研究者认为干扰成功参与研究的实验室测试、医学或心理状况
- 怀孕或哺乳
- 酒精或药物滥用史
- 对测试产品中的任何成分过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激活素
Actiponin（绞股蓝提取物，450mg/天）12周
|
干叶用50%乙醇提取五叶莲叶，过滤；滤液在高压和高温下浓缩。
原料中含有较多的2.49%和1.06%，是Actiponin的分析标记物Damulin An和B。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（450mg/天）持续 12 周
|
安慰剂的量和卡路里与 Actiponin 相同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体脂肪量的变化。
大体时间：研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）
|
在研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）时测量身体脂肪量。
|
研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹部总脂肪面积的变化。
大体时间：研究访问 1（0 周），访问 4（12 周）
|
在研究访问 1（0 周）和访问 4（12 周）时测量腹部总脂肪面积。
|
研究访问 1（0 周），访问 4（12 周）
|
|
体重的变化。
大体时间：研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）
|
在研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）时测量体重。
|
研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）
|
|
身体质量指数（BMI）的变化
大体时间：研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）
|
在研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）时测量 BMI。
|
研究访问 1（0 周）、访问 2（4 周）、访问 3（8 周）和访问 4（12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Soo-Wan Chae, Ph.D, MD、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.