Actiponiinin teho ja turvallisuus liikalihavuuden torjunnassa korealaisilla potilailla.
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Actiponiinilisä vähentää vatsan rasva-aluetta, painoa, kehon rasvamassaa ja painoindeksiä lihavilla korealaisilla koehenkilöillä.
Liikalihavuus on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti; liikalihavuuteen liittyvien kuolemien määrä lisääntyy jatkuvasti joka vuosi.
In vitro ja eläintutkimukset selvittivät Actiponinin uutena liikalihavuuden vastaisena aineena.
Actiponin-lisän tehoa ja turvallisuutta kehon painon säätelyssä ihmisillä ei kuitenkaan ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia Actiponinin vaikutusta korealaisilla koehenkilöillä kehon painoon ja rasvanpudotukseen sekä aineenvaihduntamarkkereiden muutoksia 12 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen perusteella.
Kahdeksankymmentä liikalihavaa henkilöä, joiden BMI > 25 kg/m2 ja vyötärö-lonkkasuhde (WHR) ≥ 0,90 miehillä ja ≥ 0,85 naisilla, jaettiin satunnaisesti joko Actiponin (n = 40, 450 mg/vrk) tai lumelääkeryhmään (n = 40, 450 mg) /päivä) 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 kg/m2 ja WHR ≥ 0,90 (miehet), WHR ≥ 0,85 (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä painon vaihtelu (yli 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mm. rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja potilas, jolla on sydämentahdistin
- Aiempi sairaus, joka voi häiritä testituotteita tai haitata niiden imeytymistä, kuten maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Vatsan maksan maksan toiminta
- Munuaissairaus, esim. akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefriittisyndrooma
- Käyttänyt psykoosilääkehoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Laboratoriotesti, lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijat katsovat häiritsevän onnistunutta osallistumista tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Allerginen tai yliherkkä jollekin testituotteiden ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Actiponiini
Actiponiini (Gynostema pentaphyllum -uute, 450 mg/vrk) 12 viikon ajan
|
G. pentaphyllumin lehtien kuivatut lehdet uutettiin 50 % etanolilla ja suodatettiin; suodos konsentroitiin korkeassa paineessa ja korkeassa lämpötilassa.
Damuliini An ja B, Actiponinin analyyttinen merkkiaine, sisältävät enemmän 2,49 % ja 1,06 % raaka-aineista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (450 mg/vrk) 12 viikon ajan
|
Plasebon määrä ja kalorit ovat samat Actiponinin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon rasvamassassa.
Aikaikkuna: opintokäynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) ja käynti 4 (12 viikkoa)
|
Kehon rasvamassa mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa), vierailulla 2 (4 viikkoa), vierailulla 3 (8 viikkoa) ja vierailulla 4 (12 viikkoa).
|
opintokäynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) ja käynti 4 (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vatsan kokonaisrasvaalueella.
Aikaikkuna: opintokäynti 1 (0 viikkoa), vierailu 4 (12 viikkoa)
|
Vatsan kokonaisrasvapinta-ala mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 4 (12 viikkoa).
|
opintokäynti 1 (0 viikkoa), vierailu 4 (12 viikkoa)
|
|
Muutokset kehon painossa.
Aikaikkuna: opintokäynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) ja käynti 4 (12 viikkoa)
|
Ruumiinpaino mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa), vierailulla 2 (4 viikkoa), vierailulla 3 (8 viikkoa) ja vierailulla 4 (12 viikkoa).
|
opintokäynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) ja käynti 4 (12 viikkoa)
|
|
Muutokset kehon MS-indeksissä (BMI)
Aikaikkuna: opintokäynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) ja käynti 4 (12 viikkoa)
|
BMI mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa), vierailulla 2 (4 viikkoa), vierailulla 3 (8 viikkoa) ja vierailulla 4 (12 viikkoa).
|
opintokäynti 1 (0 viikkoa), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa) ja käynti 4 (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TgBio-TG1022-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .