Effekt og sikkerhed af Actiponin på antifedme hos overvægtige koreanske forsøgspersoner.
5. januar 2017 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Actiponin-tilskud reducerer abdominalt fedtareal, vægt, kropsfedtmasse og BMI hos overvægtige koreanske forsøgspersoner.
Fedme er et stort sundhedsproblem på verdensplan; der er en konstant stigning i fedmerelaterede dødsfald hvert år.
In vitro- og dyreforsøg har belyst Actiponin som et nyt middel mod fedme.
Imidlertid mangler virkningen og sikkerheden af Actiponin-tilskud på kropsvægtregulering hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge virkningen af Actiponin hos koreanske forsøgspersoner på kropsvægt og fedttab sammen med ændringer i metaboliske markører baseret på 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Firs fedmepersoner med BMI > 25 kg/m2 og talje-hofte-forhold (WHR) ≥ 0,90 for mænd og ≥ 0,85 for kvinder blev tilfældigt opdelt i enten Actiponin (n=40, 450 mg/dag) eller placebo-gruppen (n=40, 450 mg /dag) i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2 og WHR ≥ 0,90 (mænd), WHR ≥ 0,85 (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig variation i vægt (mere 10%) i de seneste 3 måneder
- Hjerte-kar-sygdomme, f.eks. arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt og patient med pacemaker
- Sygdomshistorie, der kunne interferere med testprodukterne eller hæmme deres absorption, såsom mave-tarmsygdom eller mave-tarmkirurgi
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
- Abdominal leverfunktion
- Nyresygdom, f.eks. akut/kronisk nyresvigt, nefritisk syndrom
- Brugt antipsykosemedicin inden for de seneste 2 måneder
- Laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, der af efterforskerne anses for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Actiponin
Actiponin (ekstrakt af Gynostema pentaphyllum, 450 mg/dag) i 12 uger
|
De tørrede blade af G. pentaphyllum-blade blev ekstraheret med 50% ethanol og filtreret; filtratet blev koncentreret under højt tryk og høj temperatur.
Damulin An og B, analytisk markør for Actiponin, findes mere end henholdsvis 2,49 % og 1,06 % i råmaterialet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (450 mg/dag) i 12 uger
|
Mængden og kalorieindholdet af placebo er det samme som Actiponin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsfedtmasse.
Tidsramme: studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger)
|
Kropsfedtmassen blev målt i studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger).
|
studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i abdominalt totalt fedtareal.
Tidsramme: studiebesøg 1(0 uge), besøg 4(12 uger)
|
Abdominalt totalfedtareal blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 4 (12 uger).
|
studiebesøg 1(0 uge), besøg 4(12 uger)
|
|
Ændringer i kropsvægt.
Tidsramme: studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger)
|
Kropsvægten blev målt i studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger).
|
studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger)
|
|
Ændringer i Body Mss Index (BMI)
Tidsramme: studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger)
|
BMI blev målt i studiebesøg 1 (0 uge), besøg 2 (4 uger), besøg 3 (8 uger) og besøg 4 (12 uger).
|
studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(4 uger), besøg 3(8 uger) og besøg 4(12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2012
Først opslået (Skøn)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TgBio-TG1022-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .