Efficacité et innocuité de l'actiponine sur l'antiobésité chez les sujets coréens obèses.
5 janvier 2017 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
La supplémentation en actiponine réduit la zone de graisse abdominale, le poids, la masse grasse corporelle et l'IMC chez les sujets coréens obèses.
L'obésité est un problème de santé majeur dans le monde entier; il y a une augmentation constante du nombre de décès liés à l'obésité chaque année.
Des études in vitro et animales ont élucidé l'Actiponine en tant que nouvel agent anti-obésité.
Cependant, l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en Actiponine sur la régulation du poids corporel chez l'homme font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude était d'étudier l'effet de l'Actiponine chez des sujets coréens sur le poids corporel et la perte de graisse, ainsi que les modifications des marqueurs métaboliques sur la base d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines.
Quatre-vingts sujets obèses avec un IMC > 25 kg/m2 et un rapport taille-hanches (WHR) ≥ 0,90 pour les hommes et ≥ 0,85 pour les femmes ont été répartis au hasard dans le groupe Actiponin (n = 40, 450 mg/jour) ou le groupe placebo (n = 40, 450 mg /jour) pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 25 kg/m2 et WHR ≥ 0,90 (hommes), WHR ≥ 0,85 (femmes)
Critère d'exclusion:
- Variation significative du poids (plus de 10 %) au cours des 3 derniers mois
- Maladie cardiovasculaire, par ex. arythmie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- Antécédents de maladie pouvant interférer avec les produits testés ou entraver leur absorption, telle qu'une maladie gastro-intestinale ou une chirurgie gastro-intestinale
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Fonction hépatique hépatique abdominale
- Maladie rénale, par ex. insuffisance rénale aiguë/chronique, syndrome néphritique
- A utilisé un traitement antipsychotique au cours des 2 derniers mois
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actiponine
Actiponine (extrait de Gynostema pentaphyllum, 450mg/jour) pendant 12 semaines
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Les feuilles séchées de feuilles de G. pentaphyllum ont été extraites avec de l'éthanol à 50 % et filtrées ; le filtrat a été concentré sous haute pression et haute température.
Les damulines An et B, marqueur analytique de l'Actiponine, existent à plus de 2,49% et 1,06% respectivement dans la matière première.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (450 mg/jour) pendant 12 semaines
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La quantité et les calories du placebo sont les mêmes avec Actiponin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la masse grasse corporelle.
Délai: visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines) et visite 4 (12 semaines)
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La masse grasse corporelle a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine), la visite 2 (4 semaines), la visite 3 (8 semaines) et la visite 4 (12 semaines).
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visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines) et visite 4 (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la surface totale de graisse abdominale.
Délai: visite d'étude 1 (0 semaine), visite 4 (12 semaines)
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La surface totale de graisse abdominale a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 4 (12 semaines).
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visite d'étude 1 (0 semaine), visite 4 (12 semaines)
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Changements de poids corporel.
Délai: visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines) et visite 4 (12 semaines)
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Le poids corporel a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine), de la visite 2 (4 semaines), de la visite 3 (8 semaines) et de la visite 4 (12 semaines).
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visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines) et visite 4 (12 semaines)
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Changements dans l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines) et visite 4 (12 semaines)
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L'IMC a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines) et visite 4 (12 semaines).
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visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines) et visite 4 (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TgBio-TG1022-001
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