Eficacia y seguridad de la actiponina sobre la antiobesidad en sujetos coreanos obesos.
5 de enero de 2017 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
La suplementación con actiponina reduce el área de grasa abdominal, el peso, la masa de grasa corporal y el IMC en sujetos coreanos obesos.
La obesidad es un problema de salud importante en todo el mundo; hay un aumento constante en la muerte relacionada con la obesidad cada año.
Los estudios in vitro y en animales aclararon que la actiponina es un nuevo agente contra la obesidad.
Sin embargo, falta la eficacia y la seguridad de la suplementación con actiponina en la regulación del peso corporal en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio fue investigar el efecto de la actiponina en sujetos coreanos sobre el peso corporal y la pérdida de grasa junto con los cambios en los marcadores metabólicos basados en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas.
Ochenta sujetos obesos con un IMC > 25 kg/m2 y una relación cintura-cadera (ICC) ≥ 0,90 para hombres y ≥ 0,85 para mujeres se dividieron aleatoriamente en grupos de actiponina (n = 40, 450 mg/día) o placebo (n = 40, 450 mg /día) durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m2 y WHR ≥ 0,90 (hombres), WHR ≥ 0,85 (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Variación significativa en el peso (más del 10%) en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardiovascular, p. arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y paciente con marcapasos
- Historial de enfermedad que podría interferir con los productos de prueba o impedir su absorción, como enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Función hepática abdominal abdominal
- Enfermedad renal, p. insuficiencia renal aguda/crónica, síndrome nefrítico
- Utilizó terapia con medicamentos antipsicosis en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actiponina
Actiponina (extracto de Gynostema pentaphyllum, 450 mg/día) durante 12 semanas
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Las hojas secas de hojas de G. pentaphyllum se extrajeron con etanol al 50% y se filtraron; el filtrado se concentró a alta presión y alta temperatura.
Damulin An y B, marcador analítico de Actiponin, existen más 2.49% y 1.06% respectivamente en la materia prima.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (450 mg/día) durante 12 semanas
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La cantidad y las calorías del placebo son las mismas que las de la actiponina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa de grasa corporal.
Periodo de tiempo: visita de estudio 1 (0 semana), visita 2 (4 semana), visita 3 (8 semana) y visita 4 (12 semana)
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La masa grasa corporal se midió en la visita de estudio 1 (semana 0), visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 8) y visita 4 (semana 12).
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visita de estudio 1 (0 semana), visita 2 (4 semana), visita 3 (8 semana) y visita 4 (12 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el área de grasa total abdominal.
Periodo de tiempo: visita de estudio 1 (0 semana), visita 4 (12 semana)
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El área de grasa abdominal total se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 4 (semana 12).
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visita de estudio 1 (0 semana), visita 4 (12 semana)
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Cambios en el Peso Corporal.
Periodo de tiempo: visita de estudio 1 (0 semana), visita 2 (4 semana), visita 3 (8 semana) y visita 4 (12 semana)
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El peso corporal se midió en la visita de estudio 1 (semana 0), visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 8) y visita 4 (semana 12).
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visita de estudio 1 (0 semana), visita 2 (4 semana), visita 3 (8 semana) y visita 4 (12 semana)
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: visita de estudio 1 (0 semana), visita 2 (4 semana), visita 3 (8 semana) y visita 4 (12 semana)
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El IMC se midió en la visita de estudio 1 (semana 0), visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 8) y visita 4 (semana 12).
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visita de estudio 1 (0 semana), visita 2 (4 semana), visita 3 (8 semana) y visita 4 (12 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TgBio-TG1022-001
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