Effekt og sikkerhet av Actiponin på antifedme hos overvektige koreanske personer.
5. januar 2017 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Actiponin-tilskudd reduserer abdominalt fettareal, vekt, kroppsfettmasse og BMI hos overvektige koreanske personer.
Overvekt er et stort helseproblem over hele verden; det er en konstant økning i fedmerelatert død hvert år.
In vitro- og dyrestudier har belyst Actiponin som et nytt middel mot fedme.
Effekten og sikkerheten til Actiponin-tilskudd på kroppsvektregulering hos mennesker mangler imidlertid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien var å undersøke effekten av Actiponin hos koreanske personer på kroppsvekt og fetttap sammen med endringer i metabolske markører basert på 12 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie.
80 personer med fedme med BMI > 25 kg/m2 og midje-hofte-ratio (WHR) ≥ 0,90 for menn og ≥ 0,85 for kvinner ble tilfeldig delt inn i enten Actiponin (n=40, 450 mg/dag) eller placebogruppen (n=40, 450 mg). /dag) i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2 og WHR ≥ 0,90 (menn), WHR ≥ 0,85 (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig variasjon i vekt (mere 10%) de siste 3 månedene
- Hjerte- og karsykdommer, f.eks. arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt og pasient med pacemaker
- Sykdomshistorie som kan forstyrre testproduktene eller hindre deres absorpsjon, for eksempel gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
- Abdominal leverfunksjon
- Nyresykdom, f.eks. akutt/kronisk nyresvikt, nefritisk syndrom
- Brukt antipsykosemedisin i løpet av de siste 2 månedene
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
- Graviditet eller amming
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Actiponin
Actiponin (ekstrakt av Gynostema pentaphyllum, 450 mg/dag) i 12 uker
|
De tørkede bladene av G. pentaphyllum-blader ble ekstrahert med 50 % etanol og filtrert; filtratet ble konsentrert under høyt trykk og høy temperatur.
Damulin An og B, analytisk markør for Actiponin, eksisterer over henholdsvis 2,49 % og 1,06 % i råmaterialet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (450 mg/dag) i 12 uker
|
Mengde og kalori av placebo er det samme som Actiponin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsfettmasse.
Tidsramme: studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker) og besøk 4(12 uker)
|
Kroppsfettmassen ble målt i studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker) og besøk 4(12 uker).
|
studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker) og besøk 4(12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i abdominalt totalt fettareal.
Tidsramme: studiebesøk 1(0 uke), besøk 4(12 uker)
|
Abdominalt totalfettareal ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 4(12 uker).
|
studiebesøk 1(0 uke), besøk 4(12 uker)
|
|
Endringer i kroppsvekt.
Tidsramme: studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker), og besøk 4(12 uker)
|
Kroppsvekt ble målt i studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker) og besøk 4(12 uker).
|
studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker), og besøk 4(12 uker)
|
|
Endringer i Body Mss Index (BMI)
Tidsramme: studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker) og besøk 4(12 uker)
|
BMI ble målt i studiebesøk 1 (0 uke), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker) og besøk 4 (12 uker).
|
studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(4 uker), besøk 3(8 uker) og besøk 4(12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TgBio-TG1022-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .