Eficácia e segurança da actiponina na antiobesidade em coreanos obesos.
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A suplementação de actiponina reduz a área de gordura abdominal, peso, massa de gordura corporal e IMC em coreanos obesos.
A obesidade é um importante problema de saúde em todo o mundo; há um aumento constante nas mortes relacionadas à obesidade a cada ano.
Estudos in vitro e em animais elucidaram o Actiponin como um novo agente anti-obesidade.
No entanto, faltam a eficácia e a segurança da suplementação de Actiponin na regulação do peso corporal em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo foi investigar o efeito da Actiponin em indivíduos coreanos sobre o peso corporal e a perda de gordura, juntamente com as alterações nos marcadores metabólicos com base em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas.
Oitenta indivíduos obesos com IMC > 25kg/m2 e relação cintura-quadril (RCQ) ≥ 0,90 para homens e ≥ 0,85 para mulheres foram divididos aleatoriamente em grupo Actiponin (n=40, 450mg/dia) ou placebo (n=40, 450mg /dia) por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 25kg/m2 e RCQ ≥ 0,90(homens), RCQ ≥ 0,85(mulheres)
Critério de exclusão:
- Variação significativa de peso (mais de 10%) nos últimos 3 meses
- Doença cardiovascular, por ex. arritmia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e paciente com marca-passo
- História de doença que possa interferir com os produtos de teste ou impedir sua absorção, como doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Função hepática abdominal
- Doença renal, por ex. insuficiência renal aguda/crônica, síndrome nefrítica
- Usou terapia com medicamentos antipsicóticos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Actiponina
Actiponin (extrato de Gynostema pentaphyllum, 450mg/dia) por 12 semanas
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As folhas secas de G. pentaphyllum foram extraídas com etanol 50% e filtradas; o filtrado foi concentrado sob alta pressão e alta temperatura.
Damulin An e B, marcador analítico de Actiponin, existem mais 2,49% e 1,06% respectivamente na matéria-prima.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (450mg/dia) por 12 semanas
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A quantidade e as calorias do placebo são as mesmas do Actiponin.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na massa de gordura corporal.
Prazo: visita de estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas)
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A massa de gordura corporal foi medida na visita de estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas).
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visita de estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Área de Gordura Total Abdominal.
Prazo: visita de estudo 1 (0 semana), visita 4 (12 semanas)
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A área total de gordura abdominal foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 4 (12 semanas).
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visita de estudo 1 (0 semana), visita 4 (12 semanas)
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Mudanças no Peso Corporal.
Prazo: visita de estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas)
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O peso corporal foi medido na visita do estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas).
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visita de estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas)
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Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: visita de estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas)
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O IMC foi medido na visita do estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas).
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visita de estudo 1 (0 semana), visita 2 (4 semanas), visita 3 (8 semanas) e visita 4 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TgBio-TG1022-001
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