Efficacia e sicurezza dell'actiponina sull'antiobesità nei soggetti coreani obesi.
5 gennaio 2017 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
La supplementazione di actiponina riduce l'area adiposa addominale, il peso, la massa grassa corporea e l'indice di massa corporea nei soggetti coreani obesi.
L'obesità è un grave problema di salute in tutto il mondo; ogni anno c'è un aumento costante dei decessi correlati all'obesità.
Studi in vitro e su animali hanno chiarito l'actiponina come un nuovo agente anti-obesità.
Tuttavia, mancano l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di actiponina sulla regolazione del peso corporeo negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio era quello di indagare l'effetto dell'actiponina nei soggetti coreani sul peso corporeo e sulla perdita di grasso insieme ai cambiamenti nei marcatori metabolici basati su uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Ottanta soggetti obesi con BMI > 25 kg/m2 e rapporto vita-fianchi (WHR) ≥ 0,90 per gli uomini e ≥ 0,85 per le donne sono stati divisi casualmente nel gruppo Actiponin (n=40, 450 mg/giorno) o placebo (n=40, 450 mg /giorno) per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 25 kg/m2 e WHR ≥ 0,90 (uomini), WHR ≥ 0,85 (donne)
Criteri di esclusione:
- Variazione significativa di peso (più del 10%) negli ultimi 3 mesi
- Malattie cardiovascolari, ad es. aritmia, scompenso cardiaco, infarto del miocardio e paziente con pacemaker
- Anamnesi di malattia che potrebbe interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento, come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
- Funzionalità epatica addominale
- Malattia renale, ad es. insufficienza renale acuta/cronica, sindrome nefritica
- Terapia con farmaci antipsicotici usati negli ultimi 2 mesi
- Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
- Gravidanza o allattamento
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attiponina
Actiponina (estratto di Gynostema pentaphyllum, 450 mg/giorno) per 12 settimane
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Le foglie essiccate di foglie di G. pentaphyllum sono state estratte con etanolo al 50% e filtrate; il filtrato è stato concentrato ad alta pressione e ad alta temperatura.
La damulina An e B, marcatore analitico dell'actiponina, esistono rispettivamente più del 2,49% e dell'1,06% nella materia prima.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (450 mg/giorno) per 12 settimane
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La quantità e le calorie del placebo sono le stesse con Actiponin.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massa grassa corporea.
Lasso di tempo: visita di studio 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12)
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La massa grassa corporea è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimana), visita 2 (4 settimana), visita 3 (8 settimana) e visita 4 (12 settimana).
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visita di studio 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'area del grasso totale addominale.
Lasso di tempo: visita di studio 1 (settimana 0), visita 4 (settimana 12)
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L'area di grasso totale addominale è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 4 (settimana 12).
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visita di studio 1 (settimana 0), visita 4 (settimana 12)
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Cambiamenti nel peso corporeo.
Lasso di tempo: visita di studio 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12)
|
Il peso corporeo è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane), visita 2 (4 settimane), visita 3 (8 settimane) e visita 4 (12 settimane).
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visita di studio 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12)
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: visita di studio 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12)
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Il BMI è stato misurato durante la visita 1 (settimana 0), la visita 2 (settimana 4), la visita 3 (settimana 8) e la visita 4 (settimana 12).
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visita di studio 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8) e visita 4 (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TgBio-TG1022-001
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