Werkzaamheid en veiligheid van Actiponin op anti-obesitas bij zwaarlijvige Koreaanse proefpersonen.
5 januari 2017 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Actiponine-suppletie vermindert buikvetgebied, gewicht, lichaamsvetmassa en BMI bij zwaarlijvige Koreaanse proefpersonen.
Obesitas is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem; elk jaar stijgt het aantal sterfgevallen als gevolg van obesitas constant.
In vitro- en dierstudies hebben Actiponin als een nieuw anti-obesitasmiddel opgehelderd.
De werkzaamheid en veiligheid van Actiponin-suppletie op de regulering van het lichaamsgewicht bij mensen ontbreken echter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie was om het effect van Actiponin bij Koreaanse proefpersonen op lichaamsgewicht en vetverlies te onderzoeken, samen met veranderingen in metabole markers op basis van een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Tachtig zwaarlijvige proefpersonen met BMI > 25 kg/m2 en taille-heup ratio (WHR) ≥ 0,90 voor mannen en ≥ 0,85 voor vrouwen werden willekeurig verdeeld in ofwel Actiponin (n=40, 450 mg/dag) of placebogroep (n=40, 450 mg/dag). /dag) gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 kg/m2 en WHR ≥ 0,90 (mannen), WHR ≥ 0,85 (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke variatie in gewicht (meer dan 10%) in de afgelopen 3 maanden
- Hart- en vaatziekten, b.v. aritmie, hartfalen, hartinfarct en patiënt met pacemaker
- Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren, zoals gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Abdominale leverfunctie
- Nierziekte, b.v. acuut/chronisch nierfalen, nefritisch syndroom
- Gebruikte therapie met antipsychosemedicijnen in de afgelopen 2 maanden
- Laboratoriumtests, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actiponine
Actiponin (extract van Gynostema pentaphyllum, 450 mg/dag) gedurende 12 weken
|
De gedroogde bladeren van G. pentaphyllum bladeren werden geëxtraheerd met 50% ethanol en gefiltreerd; het filtraat werd geconcentreerd onder hoge druk en hoge temperatuur.
Damulin A en B, analytische marker van Actiponin, bestaan respectievelijk meer 2,49% en 1,06% in grondstof.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (450 mg/dag) gedurende 12 weken
|
Hoeveelheid en calorie van placebo zijn hetzelfde met Actiponin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa.
Tijdsspanne: studiebezoek 1(0 weken), bezoek 2(4 weken), bezoek 3(8 weken) en bezoek 4(12 weken)
|
De lichaamsvetmassa werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken) en bezoek 4 (12 weken).
|
studiebezoek 1(0 weken), bezoek 2(4 weken), bezoek 3(8 weken) en bezoek 4(12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totale vetgebied in de buik.
Tijdsspanne: studiebezoek 1(0 week), bezoek 4(12 weken)
|
Abdominaal totaal vetoppervlak werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 4 (12 weken).
|
studiebezoek 1(0 week), bezoek 4(12 weken)
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: studiebezoek 1(0 weken), bezoek 2(4 weken), bezoek 3(8 weken) en bezoek 4(12 weken)
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken) en bezoek 4 (12 weken).
|
studiebezoek 1(0 weken), bezoek 2(4 weken), bezoek 3(8 weken) en bezoek 4(12 weken)
|
|
Veranderingen in Body Mss Index (BMI)
Tijdsspanne: studiebezoek 1(0 weken), bezoek 2(4 weken), bezoek 3(8 weken) en bezoek 4(12 weken)
|
BMI werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken) en bezoek 4 (12 weken).
|
studiebezoek 1(0 weken), bezoek 2(4 weken), bezoek 3(8 weken) en bezoek 4(12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Soo-Wan Chae, Ph.D, MD, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TgBio-TG1022-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .