WA19977コア研究を完了した若年性特発性関節炎患者を対象としたRoActemra/Actemra（トシリズマブ）の長期延長研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
国際的な多国間試験（WA19977）を完了した多関節コース若年性特発性関節炎患者におけるトシリズマブ治療の安全性を評価する長期介入非盲検延長試験
この長期非盲検延長試験では、WA19977コア試験を完了した多関節コースの若年性特発性関節炎患者を対象に、RoActemra/Actemra（トシリズマブ）の安全性を評価する予定です。
コア研究においてRoActemra/Actemraに対して少なくともJIA ACR30の臨床反応を示した9〜18歳の患者は、RoActemra/Actemra 8 mg/kgを4週間ごとに静脈内投与される資格がある。
研究治療の予想期間は 104 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ、28177
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Frankfurt/Main、ドイツ、60316
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WA19977のベースラインと比較してRoActemra/Actemraに対するJIA ACR30以上の臨床反応を示し、WA19977試験の来院33（104週目）を完了し、AE、SAE、または治療継続の許容できないリスクにつながる症状がない9〜18歳の患者
- コア研究での最後の点滴静注後 4 ～ 6 週間の間に、この研究で最初の RoActemra/Actemra 点滴を受ける予定
- 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、プロトコルで定義されている効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 研究者の判断によると、WA19977 以内に RoActemra/Actemra 療法による満足のいく利益が得られなかった患者
- -コア研究WA19977における治験薬の最後の投与以降の治験薬による治療、またはWA19977を除く別の臨床試験への現在参加
- 患者は、許可された多関節コースJIAサブセット以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患またはオーバーラップ症候群を発症した：リウマチ因子陽性または陰性JIA、または拡張乏関節JIA
- 患者は妊娠中、授乳中、または治験中および治験薬の最後の投与後12週間以内に妊娠する予定がある
- 重大な付随疾患、医学的または外科的状態
- 以前の生物学的療法に対する重大なアレルギー反応または注入反応の病歴
- 現在活動性の急性、亜急性、慢性、または再発性感染症の既知の病歴;エプスタイン・バーウイルスによる進行中の活動性感染症、帯状疱疹、または尿路感染症の再発歴に苦しむ患者は、（急性）感染症が除外または沈静した後に含めることができる
- 潜在性結核（TB）陽性
- -患者が研究に参加する前6か月以内に2週間以上の経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要としている、現在活動中の喘息
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RoActemra/アクテムラ
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8 mg/kg iv 4 週間ごと、104 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別に関心のある有害事象および治験薬関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 76 週目までの 4 週間ごとと最終フォローアップ来院 (82 週間まで)
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、トシリズマブ投与の初日からトシリズマブの最後の用量投与の 4 週間後まで記録されました。
特に興味深い有害事象は、感染症（すべての日和見感染症および静注抗感染症薬で治療されたものによって定義される非重篤感染症を含む）、心筋梗塞/急性冠症候群、胃腸穿孔および関連事象、悪性腫瘍、アナフィラキシー/過敏症反応、脱髄性疾患でした。 、 脳卒中。
出血イベント、肝臓イベント、マクロファージ活性化症候群 (MAS)。
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ベースラインおよび 76 週目までの 4 週間ごとと最終フォローアップ来院 (82 週間まで)
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特別に関心のある AE および治験薬関連 AE の数
時間枠：ベースラインおよび 76 週目までの 4 週間ごとと最終フォローアップ来院 (82 週間まで)
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AE および SAE は、トシリズマブ投与の初日からトシリズマブの最後の用量投与の 4 週間後まで記録されました。
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ベースラインおよび 76 週目までの 4 週間ごとと最終フォローアップ来院 (82 週間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年性特発性関節炎 (JIA) 米国リウマチ学会 (ACR) 訪問による参加者の割合 30/50/70/90
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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JIA ACR の 6 つの構成要素は、1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/参加者の全体的な健康状態の全体的な評価、3) 活動性関節炎のある関節の最大数、4) 運動制限のある関節の数、 5) 赤血球沈降速度 (ESR) および/または C 反応性タンパク質 (CRP)、および 6) 小児健康評価アンケート - 疾患指数 (CHAQ-DI)。 評価訪問時、ベースラインと比較した JIA ACR30/50/70/90 反応は次のように定義されました: 6 つの JIA ACR コアコンポーネントのうち少なくとも 3 つが、少なくとも 30 パーセント (%)、50%、70%、またはそれぞれ 90% であり、残りの JIA ACR コア コンポーネントのうち 1 つだけが 30% 以上悪化しています。 |
ベースライン、12、24、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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来院別の非活動性疾患のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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以下の基準がすべて適用される場合、参加者は非活動性疾患を示すと定義されました: 1) 活動性の関節炎のある関節がない (腫れのある関節や動きの悪い関節がない)、2) 発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、またはJIA に起因する全身性リンパ節腫脹、3) 活動性ぶどう膜炎なし、4) ESR および/または CRP が正常範囲内、および 5) 医師による疾患活動性の総合評価がビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 ミリメートル (mm) に等しい (=) 。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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各来院時に臨床的寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、スクリーニング、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76週、および最終フォローアップ訪問（アップ） 82週まで）
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CRは「薬物療法による臨床的寛解（CRem）」と定義されました。
参加者は、不活動な疾患が連続して少なくとも 6 か月間観察された場合、CR 状態にありました。
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ベースライン、スクリーニング、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76週、および最終フォローアップ訪問（アップ） 82週まで）
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医師による全体的活動の評価 (VAS)
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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参加者の主治医は、参加者の関節炎疾患活動性を 0 ～ 100 mm の水平スケールで評価しました。
線の左端のスコア 0 は「非活動性関節炎」(つまり、無症状で関節炎の症状がない) を表し、右端のスコア 100 は「非常に活動性の関節炎」を表します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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親または参加者の全体的な活動の評価 (VAS)
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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参加者または親/保護者は、必要に応じて、参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の水平スケールで評価しました。
線の左端のスコア 0 は「非常に良好」(つまり、症状がなく、関節炎疾患活動性がない) を表し、右端のスコア 100 は「非常に悪い」(つまり、関節炎疾患活動性が最大) を表します。
スコアが高いほど、幸福度が低いことを示します。
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ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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活動性関節炎のある関節の数
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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活動性の関節炎を伴う関節は、腫れや痛みがあり、動きが制限されている関節として定義されました。
活動性関節炎のある関節の最大数は71でした。関節の評価は、治療医師ではなく、参加者の有効性と安全性データの他のすべての側面を知らされていない独立した評価者によって実行されました。
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ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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動きが不足している関節の数
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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動きの欠如している関節を評価しました。
可動不足の関節数は最大67個でした。
共同評価は、治療医師ではなく、参加者の有効性と安全性データの他のすべての側面を知らされていない独立した評価者によって実行されました。
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ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、および最終フォローアップ訪問（最大82）週間)
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ESR は炎症のマーカーであり、1 時間あたりのミリメートル (mm/h) として測定されました。
健康な人は ESR が低くなります。
ESR が高いほど炎症を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、および最終フォローアップ訪問（最大82）週間)
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チャクディスコア
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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CHAQ-DI アンケートは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動の 8 つの領域に関する 30 の質問で構成されていました。
各ドメインには少なくとも 2 つの構成要素の質問があり、参加者に該当する場合は 4 つの可能な回答がありました (0 = まったく困難なし、1 = ある程度困難あり、2 = 非常に困難、3 = できない)。
CHAQ-DI スコアは、ドメイン スコアの合計を欠落していないスコアを持つドメインの数で割ったものです。
この総合スコアの範囲は 0 (最高) から 3 (最低) です。
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ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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親または参加者の痛みの評価 (VAS)
時間枠：ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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親または参加者は、VAS 上に水平線を引いて参加者の痛みを 0 (痛みなし) ～ 100 mm (激しい痛み) で評価しました。
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ベースライン、12、24、28、32、36、48、60、72週目、および最終フォローアップ来院（最大82週間）
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CRPレベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76週、および最終フォローアップフォローアップ訪問( 82週間まで）
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CRP は急性期タンパク質であり、炎症のマーカーです。
CRP はミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76週、および最終フォローアップフォローアップ訪問( 82週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。