Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis, der gennemførte WA19977 Core Study

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Langsigtet, interventions-, åbent-label udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved tocilizumab-behandling hos patienter med polyartikulært forløb i juvenil idiopatisk arthritis, som fuldførte det globale, multinationale forsøg (WA19977)

Denne langsigtede, åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med polyartikulært forløbende juvenil idiopatisk arthritis, som gennemførte WA19977-kernestudiet. Patienter i alderen 9-18 år med mindst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i kernestudiet vil være berettiget til at modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge. Forventet tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28177
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60316
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 9 til 18 år, som afsluttede besøg 33 (uge 104) af WA19977-undersøgelsen med mindst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i forhold til baseline i WA19977, uden bivirkninger, SAE'er eller tilstande, der fører til uacceptabel risiko for fortsat behandling
  • Planlagt til at modtage den første RoActemra/Actemra-infusion i denne undersøgelse mellem 4 og 6 uger efter den sidste IV-infusion i kernestudiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med, ifølge investigators vurdering, ikke tilfredsstillende udbytte af RoActemra/Actemra-behandling inden for WA19977
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kernestudiet WA19977 eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg undtagen WA19977
  • Patienten udviklede enhver anden autoimmun reumatisk sygdom eller overlapningssyndrom ud over de tilladte polyartikulære JIA-undergrupper: reumatoid faktor positiv eller negativ JIA eller forlænget oligoartikulær JIA
  • Patienten er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen og op til 12 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver betydelig samtidig sygdom eller medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Anamnese med betydelige allergiske eller infusionsreaktioner i forhold til tidligere biologisk behandling
  • Kendt aktuel aktiv akut, subakut, kronisk eller historie med tilbagevendende infektion; patienter, der lider af igangværende aktive infektioner med Epstein Barr-virus, herpes zoster eller tilbagevendende anamnese med urinvejsinfektion, kan inkluderes, efter at den (akutte) infektion er blevet udelukket eller aftaget
  • Positiv for latent tuberkulose (TB)
  • Aktuelt aktiv astma, for hvilken patienten har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider i >/= 2 uger inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Utilstrækkelig lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RoActemra/Actemra
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uge, 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse og undersøgelsesmedicinsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til uge 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev registreret fra den første dag af tocilizumab-administration indtil 4 uger efter administration af den sidste dosis tocilizumab. Bivirkninger af særlig interesse var infektioner (herunder alle opportunistiske infektioner og ikke-alvorlige infektioner som defineret af dem, der er behandlet med IV-anti-infektionsmidler), myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom, gastrointestinale perforationer og relaterede hændelser, maligniteter, anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner, demyeliniseringsreaktioner , Slag. Blødningshændelser, leverhændelser og makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
Baseline og hver 4. uge op til uge 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Antal bivirkninger af særlig interesse og lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til uge 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
AE'er og SAE'er blev registreret fra den første dag af tocilizumab-administration indtil 4 uger efter administration af den sidste dosis tocilizumab.
Baseline og hver 4. uge op til uge 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)

De seks JIA ACR-komponenter bestod af: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) Forældre/deltagers globale vurdering af overordnet velvære, 3) Maksimalt antal led med aktiv gigt, 4) Antal led med bevægelsesbegrænsning, 5) Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP), og 6) Spørgeskema til vurdering af børns helbred - sygdomsindeks (CHAQ-DI).

Ved et vurderingsbesøg blev et JIA ACR30/50/70/90-svar i sammenligning med baseline defineret som: Mindst tre af de seks JIA ACR-kernekomponenter forbedres med mindst 30 procent (%), 50 %, 70 % eller 90 % henholdsvis og ikke mere end én af de resterende JIA ACR-kernekomponenter, der forværres med mere end 30 %.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
En deltager blev defineret til at vise inaktiv sygdom, hvis alle følgende kriterier blev anvendt: 1) Ingen led med aktiv gigt (ingen led med hævelse og ingen led med manglende bevægelse), 2) Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA, 3) Ingen aktiv uveitis, 4) ESR og/eller CRP inden for normalområdet, og 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet er lig med (=) 0 millimeter (mm) på en visuel analog skala (VAS).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, screening, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
CR blev defineret som "klinisk remission med medicin (CRem)". En deltager var i CR, hvis inaktiv sygdom blev observeret i mindst 6 på hinanden følgende måneder.
Baseline, screening, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Lægers vurdering af global aktivitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Deltagerens behandlende læge gav en vurdering af deltagerens arthritissygdomsaktivitet på en 0 til 100 mm vandret skala. Den yderste venstre ende af linjen, score 0 repræsenterede 'gigt inaktiv' (dvs. symptomfri og ingen gigtsymptomer), og den yderste højre ende score 100 repræsenterede 'gigt meget aktiv'. En højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Forældres eller deltagers vurdering af global aktivitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Deltageren eller forælderen/værgen, alt efter hvad der var relevant, gav en vurdering af deltagerens velbefindende på en 0 til 100 mm vandret skala. Den yderste venstre ende af linjen Score 0 repræsenterede 'meget godt' (dvs. symptomfri og ingen arthritis sygdomsaktivitet) og den yderste højre ende score 100 repræsenterede 'meget dårlig' (dvs. maksimal arthritis sygdomsaktivitet). En højere score indikerede dårligere trivsel.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Antal led med aktiv gigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Led med aktiv gigt blev defineret som led med hævelse eller smerte og begrænset bevægelse. Det maksimale antal led med aktiv arthritis var 71. Ledvurderingen blev udført af en uafhængig bedømmer, som ikke var den behandlende læge, og som var blindet for alle andre aspekter af deltagerens effekt- og sikkerhedsdata.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Antal led med manglende bevægelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Led med manglende bevægelse blev vurderet. Det maksimale antal led med manglende bevægelse var 67. Den fælles vurdering blev udført af en uafhængig bedømmer, som ikke var den behandlende læge, og som var blindet for alle andre aspekter af deltagerens effekt- og sikkerhedsdata.
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
ESR er en markør for inflammation og blev målt som millimeter i timen (mm/h). Raske personer har lav ESR. Højere ESR indikerer betændelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
CHAQ-DI Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
CHAQ-DI-spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der refererede til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert domæne havde mindst to komponentspørgsmål, og hvis det var relevant for deltageren, var der fire mulige svar (0 = uden problemer, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær, 3 = ude af stand til at gøre). CHAQ-DI-scoren er summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af domæner, der har en ikke-manglende score. Denne samlede score spænder fra 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Forældres eller deltagers vurdering af smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
Forældre eller deltagere vurderede deltagerens smerte ved at placere en vandret linje på en VAS på 0 (ingen smerte) - 100 mm (svær smerte).
Baseline, uge ​​12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og sidste opfølgningsbesøg (op til 82 uger)
CRP niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og sidste opfølgende opfølgningsbesøg ( op til 82 uger)
CRP et akut fase protein, er en markør for inflammation. CRP blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og sidste opfølgende opfølgningsbesøg ( op til 82 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner