Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, kteří dokončili základní studii WA19977

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dlouhodobá, intervenční, otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost léčby tocilizumabem u pacientů s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, kteří dokončili globální, mnohonárodní studii (WA19977)

Tato dlouhodobá, otevřená rozšířená studie vyhodnotí bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, kteří dokončili základní studii WA19977. Pacienti ve věku 9-18 let s klinickou odpovědí alespoň JIA ACR30 na RoActemra/Actemra v základní studii budou způsobilí dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28177
      • Frankfurt/Main, Německo, 60316
      • Sankt Augustin, Německo, 53757

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 9 až 18 let, kteří dokončili návštěvu 33 (týden 104) studie WA19977 s klinickou odpovědí alespoň JIA ACR30 na RoActemra/Actemra ve srovnání s výchozí hodnotou ve WA19977, bez AE, SAE nebo stavů, které vedly k nepřijatelnému riziku pokračování léčby
  • První infuze přípravku RoActemra/Actemra v této studii je naplánována mezi 4 a 6 týdny po poslední IV infuzi v základní studii
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuspokojivým prospěchem z léčby RoActemrou/Actemrou v rámci WA19977
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19977 nebo současná účast v jiné klinické studii kromě WA19977
  • U pacienta se vyvinulo jakékoli jiné autoimunitní revmatické onemocnění nebo překryvný syndrom jiný než povolené podskupiny JIA s polyartikulárním průběhem: revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní JIA nebo rozšířená oligoartikulární JIA
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie a do 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
  • Jakékoli významné doprovodné onemocnění nebo zdravotní nebo chirurgický stav
  • Anamnéza významných alergických nebo infuzních reakcí na předchozí biologickou léčbu
  • Známá současná aktivní akutní, subakutní, chronická nebo rekurentní infekce v anamnéze; pacienti trpící probíhající aktivní infekcí virem Epstein-Barrové, pásovým oparem nebo recidivující infekcí močových cest v anamnéze mohou být zařazeni po vyloučení nebo ústupu (akutní) infekce
  • Pozitivní na latentní tuberkulózu (TBC)
  • Aktuálně aktivní astma, pro které pacient vyžadoval užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů po dobu >/= 2 týdnů během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RoActemra/Actemra
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny, 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu a nežádoucími účinky souvisejícími se studiem drog
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 76. týdne a závěrečné následné návštěvy (až 82 týdnů)
Nežádoucí příhody (AEs) a Serious Adverse Events (SAEs) byly zaznamenávány od prvního dne podávání tocilizumabu do 4 týdnů po podání poslední dávky tocilizumabu. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu byly infekce (včetně všech oportunních infekcí a nezávažných infekcí, jak je definováno u pacientů léčených IV antiinfekčními přípravky), infarkt myokardu/akutní koronární syndrom, gastrointestinální perforace a související příhody, malignity, anafylaxe/reakce z přecitlivělosti, demyelinizační poruchy , Mrtvice. Krvácení, jaterní příhody a syndrom aktivace makrofágů (MAS).
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 76. týdne a závěrečné následné návštěvy (až 82 týdnů)
Počet nežádoucích účinků zvláštního zájmu a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou studiem
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 76. týdne a závěrečné následné návštěvy (až 82 týdnů)
AE a SAE byly zaznamenávány od prvního dne podání tocilizumabu do 4 týdnů po podání poslední dávky tocilizumabu.
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 76. týdne a závěrečné následné návštěvy (až 82 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)

Šest složek JIA ACR se skládalo z: 1) Globálního hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) Globálního hodnocení rodiče/účastníka celkové pohody, 3) Maximálního počtu kloubů s aktivní artritidou, 4) Počet kloubů s omezením pohybu, 5) Míra sedimentace erytrocytů (ESR) a/nebo C-reaktivní protein (CRP) a 6) Dotazník pro hodnocení dětského zdraví - Index onemocnění (CHAQ-DI).

Při hodnotící návštěvě byla odpověď JIA ACR30/50/70/90 ve srovnání s výchozí hodnotou definována jako: Alespoň tři ze šesti základních komponent JIA ACR se zlepšily alespoň o 30 procent (%), 50 %, 70 %, nebo 90 % a ne více než jedna ze zbývajících základních složek JIA ACR zhoršení o více než 30 %.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Procento účastníků s neaktivním onemocněním podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Účastník byl definován tak, aby vykazoval neaktivní onemocnění, pokud byla uplatněna všechna následující kritéria: 1) Žádné klouby s aktivní artritidou (žádné klouby s otoky a žádné klouby s nedostatečným pohybem), 2) Žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA, 3) Žádná aktivní uveitida, 4) ESR a/nebo CRP v normálním rozmezí a 5) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem se rovná (=) 0 milimetrů (mm) na vizuální analogové stupnici (VAS).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, screening, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 a závěrečná následná návštěva (nahoru do 82 týdnů)
CR byla definována jako „klinická remise s medikací (CRem)“. Účastník byl v ČR, pokud bylo neaktivní onemocnění pozorováno po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích měsíců.
Výchozí stav, screening, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 a závěrečná následná návštěva (nahoru do 82 týdnů)
Lékařské hodnocení globální aktivity (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Ošetřující lékař účastníka poskytl hodnocení aktivity onemocnění artritidy účastníka na horizontální stupnici od 0 do 100 mm. Krajní levý konec čáry, skóre 0 představovalo „artritidu neaktivní“ (tj. bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec skóre 100 představovalo „artritidu velmi aktivní“. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Rodičovské nebo účastnické hodnocení globální aktivity (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Účastník nebo případně rodič/opatrovník poskytl hodnocení duševní pohody účastníka na horizontální stupnici od 0 do 100 mm. Krajní levý konec čáry Skóre 0 představoval „velmi dobře“ (tj. bez příznaků a žádnou aktivitu onemocnění artritidou) a krajní pravý konec skóre 100 představoval „velmi špatné“ (tj. maximální aktivitu onemocnění artritidou). Vyšší skóre naznačovalo horší pohodu.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Počet kloubů s aktivní artritidou
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Klouby s aktivní artritidou byly definovány jako klouby s otokem nebo bolestí a omezenou pohyblivostí. Maximální počet kloubů s aktivní artritidou byl 71. Společné hodnocení bylo provedeno nezávislým posuzovatelem, který nebyl ošetřujícím lékařem a který byl zaslepený vůči všem ostatním aspektům účastnických údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Počet kloubů s nedostatkem pohybu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Byly hodnoceny klouby s nedostatečným pohybem. Maximální počet kloubů s nedostatkem pohybu byl 67. Společné hodnocení bylo provedeno nezávislým posuzovatelem, který nebyl ošetřujícím lékařem a který byl zaslepený vůči všem ostatním aspektům údajů o účinnosti a bezpečnosti účastníka.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdny)
ESR je marker zánětu a byl měřen v milimetrech za hodinu (mm/h). Zdraví jedinci mají nízkou ESR. Vyšší ESR indikuje zánět.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdny)
Skóre CHAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Dotazník CHAQ-DI se skládal z 30 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Každá doména měla alespoň dvě dílčí otázky a pokud se to týkalo účastníka, byly k dispozici čtyři možné odpovědi (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = nezvládnu to). Skóre CHAQ-DI je součet skóre domén dělený počtem domén, které nemají chybějící skóre. Toto celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Posouzení bolesti rodičem nebo účastníkem (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Rodiče nebo účastníci hodnotili bolest účastníka umístěním vodorovné čáry na VAS 0 (žádná bolest) – 100 mm (silná bolest).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 a závěrečná následná návštěva (až 82 týdnů)
Úrovně CRP
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 a závěrečná následná návštěva ( až 82 týdnů)
CRP, protein akutní fáze, je markerem zánětu. CRP byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 a závěrečná následná návštěva ( až 82 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit