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Une étude d'extension à long terme de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant terminé l'étude principale WA19977

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude d'extension à long terme, interventionnelle et ouverte évaluant l'innocuité du traitement par le tocilizumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui ont terminé l'essai international multinational (WA19977)

Cette étude de prolongation ouverte à long terme évaluera l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui ont terminé l'étude principale WA19977. Les patients âgés de 9 à 18 ans présentant au moins une réponse clinique JIA ACR30 à RoActemra/Actemra dans l'étude principale seront éligibles pour recevoir RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est de 104 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28177
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60316
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 9 à 18 ans ayant terminé la visite 33 (semaine 104) de l'étude WA19977 avec au moins une réponse clinique JIA ACR30 à RoActemra/Actemra par rapport à l'inclusion dans l'étude WA19977, sans EI, EIG ou conditions entraînant un risque inacceptable de poursuite du traitement
  • Prévu pour recevoir la première perfusion de RoActemra/Actemra dans cette étude entre 4 et 6 semaines après la dernière perfusion IV dans l'étude principale
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients avec, selon le jugement de l'investigateur, un bénéfice non satisfaisant de la thérapie RoActemra/Actemra dans WA19977
  • Traitement avec tout agent expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19977 ou participation actuelle à un autre essai clinique sauf WA19977
  • Le patient a développé une autre maladie rhumatismale auto-immune ou un syndrome de chevauchement autre que les sous-ensembles autorisés d'AJI à évolution polyarticulaire : AJI positif ou négatif pour le facteur rhumatoïde ou AJI oligoarticulaire étendue
  • La patiente est enceinte, allaitante ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Toute maladie concomitante importante ou affection médicale ou chirurgicale
  • Antécédents de réactions allergiques ou de perfusion importantes à un traitement biologique antérieur
  • Actif actuel connu aigu, subaigu, chronique ou antécédents d'infection récurrente ; les patients souffrant d'infections actives en cours par le virus d'Epstein Barr, le zona ou des antécédents récurrents d'infection des voies urinaires peuvent être inclus après que l'infection (aiguë) a été exclue ou s'est calmée
  • Positif pour la tuberculose latente (TB)
  • Asthme actuellement actif pour lequel le patient a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant> / = 2 semaines dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Fonction hépatique, rénale ou médullaire inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RoActemra/Actemra
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv toutes les 4 semaines, 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 76 et la dernière visite de suivi (jusqu'à 82 semaines)
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été enregistrés à partir du premier jour d'administration du tocilizumab jusqu'à 4 semaines après l'administration de la dernière dose de tocilizumab. Les EI d'intérêt particulier étaient les infections (y compris toutes les infections opportunistes et les infections non graves telles que définies par les personnes traitées avec des anti-infectieux IV), l'infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu, les perforations gastro-intestinales et événements associés, les tumeurs malignes, l'anaphylaxie/réactions d'hypersensibilité, les troubles démyélinisants , Accident vasculaire cérébral. Événements hémorragiques, événements hépatiques et syndrome d'activation des macrophages (SAM).
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 76 et la dernière visite de suivi (jusqu'à 82 semaines)
Nombre d'EI d'intérêt particulier et d'EI liés au médicament à l'étude
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 76 et la dernière visite de suivi (jusqu'à 82 semaines)
Les EI et les EIG ont été enregistrés depuis le premier jour d'administration du tocilizumab jusqu'à 4 semaines après l'administration de la dernière dose de tocilizumab.
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 76 et la dernière visite de suivi (jusqu'à 82 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 par visite
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)

Les six composantes de la JIA ACR comprennent : 1) l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, 2) l'évaluation globale par le parent/participant du bien-être général, 3) le nombre maximal d'articulations atteintes d'arthrite active, 4) le nombre d'articulations avec une limitation de mouvement, 5) Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) et/ou protéine C-réactive (CRP), et 6) Questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant - Index des maladies (CHAQ-DI).

Lors d'une visite d'évaluation, une réponse JIA ACR30/50/70/90 par rapport à la valeur de référence a été définie comme : Au moins trois des six composants principaux JIA ACR s'améliorant d'au moins 30 % (%), 50 %, 70 %, ou 90 % respectivement et pas plus d'un des composants de base JIA ACR restants s'aggravant de plus de 30 %.
Ligne de base, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Pourcentage de participants avec une maladie inactive par visite
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Un participant a été défini comme présentant une maladie inactive si tous les critères suivants étaient appliqués : 1) Aucune articulation avec arthrite active (aucune articulation avec gonflement et aucune articulation avec absence de mouvement), 2) Aucune fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l'AJI, 3) Aucune uvéite active, 4) VS et/ou CRP dans la plage normale, et 5) L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin est égale à (=) 0 millimètre (mm) sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Ligne de base, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) à chaque visite
Délai: Ligne de base, dépistage, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 et visite de suivi finale (jusqu'à à 82 semaines)
La RC a été définie comme une "rémission clinique avec médication (CRem)". Un participant était en RC si la maladie inactive était observée pendant au moins 6 mois consécutifs.
Ligne de base, dépistage, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 et visite de suivi finale (jusqu'à à 82 semaines)
Évaluation de l'activité globale (EVA) par les médecins
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Le médecin traitant du participant a fourni une évaluation de l'activité de la maladie arthritique du participant sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne, le score 0 représentait « arthrite inactive » (c.-à-d. sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite, le score 100 représentait « arthrite très active ». Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Évaluation de l'activité globale (EVA) par le parent ou le participant
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Le participant ou le parent/tuteur, selon le cas, a fourni une évaluation du bien-être du participant sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne Score 0 représentait « très bien » (c'est-à-dire, sans symptômes et aucune activité de la maladie arthritique) et l'extrême droite score 100 représentait « très mauvais » (c'est-à-dire, activité maximale de la maladie arthritique). Un score plus élevé indique un moins bon bien-être.
Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Les articulations atteintes d'arthrite active ont été définies comme des articulations présentant un gonflement ou une douleur et des mouvements limités. Le nombre maximum d'articulations atteintes d'arthrite active était de 71. L'évaluation de l'articulation a été effectuée par un évaluateur indépendant qui n'était pas le médecin traitant et qui était aveugle à tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du participant.
Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Nombre d'articulations sans mouvement
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Les articulations présentant un manque de mouvement ont été évaluées. Le nombre maximum d'articulations sans mouvement était de 67. L'évaluation conjointe a été effectuée par un évaluateur indépendant qui n'était pas le médecin traitant et qui était aveugle à tous les autres aspects des données d'efficacité et de sécurité du participant.
Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Vitesse de sédimentation
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
La RSE est un marqueur de l'inflammation et a été mesurée en millimètres par heure (mm/h). Les individus en bonne santé ont une faible ESR. Une ESR plus élevée indique une inflammation.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Score CHAQ-DI
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Le questionnaire CHAQ-DI était composé de 30 questions faisant référence à huit domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités. Chaque domaine avait au moins deux questions composantes et, si cela s'appliquait au participant, il y avait quatre réponses possibles (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire). Le score CHAQ-DI est la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines qui ont un score non manquant. Ce score global va de 0 (le meilleur) à 3 (le pire).
Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Évaluation de la douleur par le parent ou le participant (EVA)
Délai: Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Les parents ou les participants ont évalué la douleur du participant en plaçant une ligne horizontale sur une EVA de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur intense).
Ligne de base, semaines 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 et visite de suivi finale (jusqu'à 82 semaines)
Niveaux CRP
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 et visite de suivi finale ( jusqu'à 82 semaines)
La CRP, une protéine de phase aiguë, est un marqueur de l'inflammation. La CRP a été mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 et visite de suivi finale ( jusqu'à 82 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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