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Um estudo de extensão de longo prazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumabe) em pacientes com artrite idiopática juvenil que concluíram o estudo principal WA19977

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de extensão aberto, intervencional e de longo prazo avaliando a segurança do tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular que concluíram o estudo global e multinacional (WA19977)

Este estudo de extensão aberto e de longo prazo avaliará a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular que completaram o estudo principal WA19977. Pacientes com idades entre 9 e 18 anos com pelo menos resposta clínica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra no estudo principal serão elegíveis para receber RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha, 28177
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60316
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 9 a 18 anos de idade que completaram a visita 33 (semana 104) do estudo WA19977 com pelo menos resposta clínica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra em relação à linha de base em WA19977, sem EAs, EAGs ou condições que levem a um risco inaceitável de tratamento continuado
  • Programado para receber a primeira infusão de RoActemra/Actemra neste estudo entre 4 e 6 semanas após a última infusão IV no estudo principal
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com, de acordo com o julgamento do investigador, benefício insatisfatório da terapia RoActemra/Actemra dentro da WA19977
  • Tratamento com qualquer agente experimental desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19977 ou participação atual em outro ensaio clínico, exceto WA19977
  • O paciente desenvolveu qualquer outra doença reumática autoimune ou síndrome de sobreposição além dos subconjuntos permitidos de AIJ de curso poliarticular: AIJ com fator reumatóide positivo ou negativo ou AIJ oligoarticular estendida
  • A paciente está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo e até 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo
  • Qualquer doença concomitante significativa ou condição médica ou cirúrgica
  • História de reações alérgicas ou de infusão significativas a terapia biológica anterior
  • Conhecido atual ativo agudo, subagudo, crônico ou história de infecção recorrente; pacientes que sofrem de infecções ativas contínuas com o vírus Epstein Barr, herpes zoster ou história recorrente de infecção do trato urinário podem ser incluídos após a infecção (aguda) ter sido excluída ou diminuída
  • Positivo para tuberculose latente (TB)
  • Asma atualmente ativa para a qual o paciente necessitou do uso de corticosteroides orais ou parenterais por >/= 2 semanas dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
  • Função hepática, renal ou da medula óssea inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RoActemra/Actemra
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv a cada 4 semanas, 104 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial e eventos adversos relacionados ao medicamento em estudo
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até a semana 76 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Os Eventos Adversos (EAs) e os Eventos Adversos Graves (EAGs) foram registrados desde o primeiro dia da administração de tocilizumabe até 4 semanas após a administração da última dose de tocilizumabe. EAs de especial interesse foram Infecções (incluindo todas as infecções oportunistas e infecções não graves, conforme definido por aquelas tratadas com anti-infecciosos IV), Infarto do miocárdio/Síndrome coronariana aguda, Perfurações gastrointestinais e eventos relacionados, Malignidades, Anafilaxia/reações de hipersensibilidade, Distúrbios desmielinizantes , AVC. Eventos hemorrágicos, eventos hepáticos e síndrome de ativação macrófaga (MAS).
Linha de base e a cada 4 semanas até a semana 76 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Número de EAs de interesse especial e EAs relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até a semana 76 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
EAs e SAEs foram registrados desde o primeiro dia de administração de tocilizumabe até 4 semanas após a administração da última dose de tocilizumabe.
Linha de base e a cada 4 semanas até a semana 76 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com artrite idiopática juvenil (AIJ) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 por visita
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)

Os seis componentes do AIJ ACR compreendem: 1) Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) Avaliação global do bem-estar geral dos pais/participantes, 3) Número máximo de articulações com artrite ativa, 4) Número de articulações com limitação de movimento, 5) Taxa de Sedimentação Eritrocitária (VHS) e/ou Proteína C-reativa (PCR) e 6) Questionário de Avaliação da Saúde na Infância - Índice de Doenças (CHAQ-DI).

Em uma visita de avaliação, uma resposta JIA ACR30/50/70/90 em comparação com a linha de base foi definida como: Pelo menos três dos seis componentes principais do JIA ACR melhorando em pelo menos 30% (%), 50%, 70% ou 90%, respectivamente, e não mais do que um dos componentes principais restantes do JIA ACR piorando em mais de 30%.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Porcentagem de participantes com doença inativa por visita
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Um participante foi definido como apresentando doença inativa se todos os critérios a seguir foram aplicados: 1) Sem articulações com artrite ativa (sem articulações com inchaço e sem articulações com falta de movimento), 2) Sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível a AIJ, 3) Sem uveíte ativa, 4) VHS e/ou PCR dentro da faixa normal e 5) A avaliação global do médico da atividade da doença é igual a (=) 0 milímetros (mm) em uma escala visual analógica (VAS).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) em cada visita
Prazo: Linha de base, triagem, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita final de acompanhamento (até até 82 semanas)
A RC foi definida como "remissão clínica com medicação (CRem)". Um participante estava em CR se a doença inativa foi observada por um período mínimo de 6 meses consecutivos.
Linha de base, triagem, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita final de acompanhamento (até até 82 semanas)
Avaliação dos Médicos da Atividade Global (VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
O médico assistente do participante forneceu uma classificação da atividade da doença de artrite do participante em uma escala horizontal de 0 a 100 mm. A extrema esquerda da linha, pontuação 0, representava 'artrite inativa' (ou seja, sem sintomas e sem sintomas de artrite) e a extrema direita, pontuação 100, representava 'artrite muito ativa'. Uma pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Avaliação da Atividade Global (VAS) dos Pais ou Participantes
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
O participante ou pai/responsável, conforme apropriado, forneceu uma avaliação do bem-estar do participante em uma escala horizontal de 0 a 100 mm. A extrema esquerda da linha Pontuação 0 representava 'muito bem' (ou seja, livre de sintomas e sem atividade da doença de artrite) e a pontuação da extrema direita 100 representava 'muito ruim' (ou seja, atividade máxima da doença de artrite). Uma pontuação mais alta indica pior bem-estar.
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Número de articulações com artrite ativa
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Articulações com artrite ativa foram definidas como articulações com inchaço ou dor e limitação de movimento. O número máximo de articulações com artrite ativa foi 71. A avaliação conjunta foi realizada por um avaliador independente que não era o médico assistente e que desconhecia todos os outros aspectos dos dados de eficácia e segurança do participante.
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Número de juntas com falta de movimento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Foram avaliadas as articulações com falta de movimento. O número máximo de articulações com falta de movimento foi de 67. A avaliação conjunta foi realizada por um avaliador independente que não era o médico assistente e que desconhecia todos os outros aspectos dos dados de eficácia e segurança do participante.
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
ESR é um marcador de inflamação e foi medido em milímetros por hora (mm/h). Indivíduos saudáveis ​​têm ESR baixo. ESR mais alto indica inflamação.
Linha de base, semanas 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Pontuação CHAQ-DI
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
O questionário CHAQ-DI foi composto por 30 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. Cada domínio tinha pelo menos duas questões componentes e se aplicável ao participante havia quatro respostas possíveis (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer). A pontuação do CHAQ-DI é a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação não omissa. Essa pontuação geral varia de 0 (melhor) a 3 (pior).
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Avaliação da Dor (VAS) dos Pais ou Participantes
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Os pais ou participantes classificaram a dor do participante colocando uma linha horizontal em uma VAS de 0 (sem dor) a 100 mm (dor intensa).
Linha de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita final de acompanhamento (até 82 semanas)
Níveis de PCR
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita final de acompanhamento ( até 82 semanas)
A PCR, uma proteína de fase aguda, é um marcador de inflamação. A PCR foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita final de acompanhamento ( até 82 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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