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Un estudio de extensión a largo plazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pacientes con artritis idiopática juvenil que completaron el estudio principal WA19977

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de extensión abierto, intervencionista y a largo plazo que evalúa la seguridad del tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que completaron el ensayo multinacional global (WA19977)

Este estudio de extensión abierto a largo plazo evaluará la seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que completaron el estudio central WA19977. Los pacientes de 9 a 18 años de edad con al menos una respuesta clínica ACR30 de AIJ a RoActemra/Actemra en el estudio principal serán elegibles para recibir RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, 28177
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60316
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 9 a 18 años de edad que completaron la visita 33 (semana 104) del estudio WA19977 con al menos JIA ACR30 respuesta clínica a RoActemra/Actemra en relación con el valor inicial en WA19977, sin EA, SAE o condiciones que conduzcan a un riesgo inaceptable de continuar el tratamiento
  • Programado para recibir la primera infusión de RoActemra/Actemra en este estudio entre 4 y 6 semanas después de la última infusión IV en el estudio principal
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con, según el criterio del investigador, un beneficio no satisfactorio de la terapia con RoActemra/Actemra dentro de WA19977
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19977 o participación actual en otro ensayo clínico excepto WA19977
  • El paciente desarrolló cualquier otra enfermedad reumática autoinmune o síndrome de superposición que no sean los subgrupos de AIJ de curso poliarticular permitidos: AIJ con factor reumatoide positivo o negativo o AIJ oligoarticular extendida
  • La paciente está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad concomitante importante o condición médica o quirúrgica
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o de infusión significativas a la terapia biológica previa
  • Conocido actual activo agudo, subagudo, crónico o antecedentes de infección recurrente; los pacientes que padecen infecciones activas en curso con el virus de Epstein Barr, herpes zoster o antecedentes recurrentes de infección del tracto urinario pueden incluirse después de que la infección (aguda) haya sido excluida o remitida
  • Positivo para tuberculosis latente (TB)
  • Asma actualmente activa para la cual el paciente ha requerido el uso de corticosteroides orales o parenterales durante >/= 2 semanas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Inadecuada función hepática, renal o de la médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RoActemra/Actemra
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv cada 4 semanas, 104 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de especial interés y eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Inicio y cada 4 semanas hasta la semana 76 y visita de seguimiento final (hasta las 82 semanas)
Los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE) se registraron desde el primer día de la administración de tocilizumab hasta 4 semanas después de la administración de la última dosis de tocilizumab. Los EA de especial interés fueron las infecciones (incluidas todas las infecciones oportunistas y las infecciones no graves definidas por aquellas tratadas con antiinfecciosos intravenosos), infarto de miocardio/síndrome coronario agudo, perforaciones gastrointestinales y eventos relacionados, neoplasias malignas, anafilaxia/reacciones de hipersensibilidad, trastornos desmielinizantes , Ataque. Eventos hemorrágicos, eventos hepáticos y síndrome de activación de macrófagos (MAS).
Inicio y cada 4 semanas hasta la semana 76 y visita de seguimiento final (hasta las 82 semanas)
Número de EA de interés especial y EA relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Inicio y cada 4 semanas hasta la semana 76 y visita de seguimiento final (hasta las 82 semanas)
Se registraron EA y SAE desde el primer día de la administración de tocilizumab hasta 4 semanas después de la administración de la última dosis de tocilizumab.
Inicio y cada 4 semanas hasta la semana 76 y visita de seguimiento final (hasta las 82 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Colegio Americano de Reumatología (ACR) 30/50/70/90 por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)

Los seis componentes de JIA ACR comprenden: 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) Evaluación global del padre/participante del bienestar general, 3) Número máximo de articulaciones con artritis activa, 4) Número de articulaciones con limitación de movimiento, 5) Tasa de sedimentación globular (VSG) y/o Proteína C reactiva (PCR), y 6) Cuestionario de evaluación de la salud infantil - Índice de enfermedad (CHAQ-DI).

En una visita de evaluación, una respuesta JIA ACR30/50/70/90 en comparación con la línea de base se definió como: Al menos tres de los seis componentes centrales de JIA ACR mejoraron en al menos un 30 por ciento (%), 50%, 70% o 90% respectivamente y no más de uno de los componentes centrales restantes de JIA ACR empeorando en más del 30%.
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Se definió que un participante mostraba una enfermedad inactiva si se aplicaban todos los criterios siguientes: 1) Sin articulaciones con artritis activa (sin articulaciones con hinchazón y sin articulaciones con falta de movimiento), 2) Sin fiebre, sarpullido, serositis, esplenomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJ, 3) Sin uveítis activa, 4) ESR y/o CRP dentro del rango normal, y 5) La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad es igual a (=) 0 milímetros (mm) en una escala analógica visual (VAS).
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, selección, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 y visita de seguimiento final (hasta a 82 semanas)
RC se definió como "remisión clínica con medicación (CRem)". Un participante estaba en CR si se observaba enfermedad inactiva durante un mínimo de 6 meses consecutivos.
Línea de base, selección, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 y visita de seguimiento final (hasta a 82 semanas)
Evaluación de los médicos de la actividad global (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
El médico tratante del participante proporcionó una calificación de la actividad de la enfermedad de la artritis del participante en una escala horizontal de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea, la puntuación 0 representaba "artritis inactiva" (es decir, sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho, la puntuación 100 representaba "artritis muy activa". Una puntuación más alta indicaba más actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Evaluación de actividad global (VAS) de los padres o participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
El participante o padre/tutor, según corresponda, proporcionó una calificación del bienestar del participante en una escala horizontal de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea Puntuación 0 representaba 'muy bien' (es decir, sin síntomas y sin actividad de la enfermedad artrítica) y el extremo derecho 100 representaba 'muy pobre' (es decir, actividad máxima de la enfermedad artrítica). Una puntuación más alta indicaba un peor bienestar.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Número de articulaciones con artritis activa
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Las articulaciones con artritis activa se definieron como articulaciones con hinchazón o dolor y movimiento limitado. El número máximo de articulaciones con artritis activa fue de 71. La evaluación conjunta fue realizada por un evaluador independiente que no era el médico tratante y que desconocía todos los demás aspectos de los datos de eficacia y seguridad del participante.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Número de articulaciones con falta de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Se evaluaron las articulaciones con falta de movimiento. El número máximo de articulaciones con falta de movimiento fue de 67. La evaluación conjunta fue realizada por un evaluador independiente que no era el médico tratante y que desconocía todos los demás aspectos de los datos de eficacia y seguridad del participante.
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
La VSG es un marcador de inflamación y se midió en milímetros por hora (mm/h). Los individuos sanos tienen ESR baja. Una VSG más alta indica inflamación.
Línea de base, semanas 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Puntaje CHAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
El cuestionario CHAQ-DI constaba de 30 preguntas referentes a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Cada dominio tenía al menos dos preguntas componentes y, si correspondía al participante, había cuatro respuestas posibles (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo). La puntuación CHAQ-DI es la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios que tienen una puntuación que no falta. Esta puntuación general va de 0 (mejor) a 3 (peor).
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Evaluación del dolor de los padres o participantes (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Los padres o los participantes calificaron el dolor del participante colocando una línea horizontal en una EVA de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor intenso).
Línea de base, semanas 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 y visita de seguimiento final (hasta 82 semanas)
Niveles de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 y seguimiento final Visita de seguimiento ( hasta 82 semanas)
La CRP, una proteína de fase aguda, es un marcador de inflamación. La PCR se midió en miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 y seguimiento final Visita de seguimiento ( hasta 82 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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