Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RoActemra/Actemra (tocilizumab) hosszú távú kiterjesztő vizsgálata fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeken, akik befejezték a WA19977 alapvizsgálatot

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Hosszú távú, intervenciós, nyílt kiterjesztésű tanulmány a tocilizumab-kezelés biztonságosságának értékeléséről poliarticularis lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik befejezték a globális, multinacionális vizsgálatot (WA19977)

Ez a hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) biztonságosságát értékeli poliarticularis lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik befejezték a WA19977 alapvizsgálatot. Azok a 9-18 éves betegek, akiknél az alapvizsgálatban legalább JIA ACR30 klinikai választ mutattak a RoActemra/Actemra-ra, 4 hetente 8 mg/ttkg intravénás RoActemra/Actemra-t kaphatnak. A vizsgálati kezelés várható ideje 104 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bremen, Németország, 28177
      • Frankfurt/Main, Németország, 60316
      • Sankt Augustin, Németország, 53757

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 9-18 éves betegek, akik a WA19977 vizsgálat 33. vizitjét (104. hét) a RoActemra/Actemra-ra adott legalább JIA ACR30 klinikai választ fejezték be a WA19977-es vizsgálat kiindulási értékéhez képest, és nem voltak mellékhatások, SAE vagy olyan állapotok, amelyek a kezelés folytatásának elfogadhatatlan kockázatához vezettek.
  • A tervek szerint ebben a vizsgálatban az első RoActemra/Actemra infúziót az utolsó IV infúzió után 4-6 héttel kell megkapni az alapvizsgálatban
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint a RoActemra/Actemra terápia nem kielégítő előnyökkel jár a WA19977 keretein belül
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta a WA19977 alapvizsgálatban, vagy a WA19977 kivételével egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel
  • A betegnél bármilyen más autoimmun reumás betegség vagy átfedési szindróma alakult ki, kivéve az engedélyezett poliartikuláris lefolyású JIA alcsoportokat: rheumatoid faktor pozitív vagy negatív JIA vagy kiterjesztett oligoartikuláris JIA
  • A beteg terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 12 hétig
  • Bármilyen jelentős kísérő betegség vagy orvosi vagy műtéti állapot
  • Jelentős allergiás vagy infúziós reakciók a kórtörténetben korábbi biológiai terápiára
  • Jelenlegi aktív akut, szubakut, krónikus vagy visszatérő fertőzés a kórtörténetben; Epstein Barr vírussal, herpes zosterrel vagy ismétlődő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek bevonhatók az (akut) fertőzés kizárása vagy megszűnése után.
  • Pozitív a látens tuberkulózisra (TB)
  • Jelenleg aktív asztma, amelynél a betegnek a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül >/= 2 hétig orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása volt szükséges
  • Nem megfelelő máj-, vese- vagy csontvelőműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RoActemra/Actemra
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv. 4 hetente, 104 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket és a tanulmányokkal kapcsolatos gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetente a 76. hétig és az utolsó nyomon követési látogatás (82 hétig)
A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos mellékhatásokat (SAE) a tocilizumab alkalmazásának első napjától az utolsó tocilizumab adag beadása után 4 hétig rögzítették. A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következők voltak: fertőzések (beleértve az összes opportunista fertőzést és a nem súlyos fertőzéseket az IV fertőzésellenes szerekkel kezeltek szerint), szívinfarktus/akut koszorúér-szindróma, gyomor-bélrendszeri perforációk és kapcsolódó események, rosszindulatú daganatok, anafilaxiás/túlérzékenységi reakciók, demielinizációs rendellenességek , Stroke. Vérzéses események, májesemények és makrofág aktivációs szindróma (MAS).
Kiindulási állapot és 4 hetente a 76. hétig és az utolsó nyomon követési látogatás (82 hétig)
A különleges érdeklődésre számot tartó és a vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetente a 76. hétig és az utolsó nyomon követési látogatás (82 hétig)
A nemkívánatos eseményeket és a SAE-ket a tocilizumab alkalmazásának első napjától az utolsó tocilizumab adag beadása után 4 hétig rögzítették.
Kiindulási állapot és 4 hetente a 76. hétig és az utolsó nyomon követési látogatás (82 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 látogatás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)

A hat JIA ACR összetevő a következőkből áll: 1) az orvos által a betegség aktivitásának átfogó értékelése, 2) a szülő/résztvevő általános jóléti értékelése, 3) az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek maximális száma, 4) a mozgáskorlátozott ízületek száma, 5) Vörösvérsejt ülepedési ráta (ESR) és/vagy C-reaktív fehérje (CRP), és 6) Gyermekkori egészségfelmérő kérdőív – Betegségindex (CHAQ-DI).

Egy értékelő látogatás alkalmával a JIA ACR30/50/70/90 választ az alaphelyzethez képest a következőképpen határozták meg: A hat JIA ACR alapkomponens közül legalább három, amely legalább 30%-kal (%), 50%-kal, 70%-kal, vagy 90%-kal, a fennmaradó JIA ACR alapkomponensek közül legfeljebb egy romlik több mint 30%-kal.
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Az inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
A résztvevőt úgy határozták meg, hogy inaktív betegséget mutatott, ha az alábbi kritériumok mindegyikét alkalmazták: 1) Nincsenek aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek (nincs duzzadt ízület, és nincsenek mozgáshiányos ízületek), 2) nincs láza, kiütése, szerositise, splenomegalia vagy JIA-nak tulajdonítható generalizált lymphadenopathia, 3) nincs aktív uveitis, 4) ESR és/vagy CRP a normál tartományon belül, és 5) A betegség aktivitásának orvos általi általános értékelése (=) 0 milliméter (mm) vizuális analóg skálán (VAS).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót (CR) értek el minden látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, szűrés, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76. hét és az utolsó nyomon követési látogatás (felül) 82 hétig)
A CR-t "gyógyszeres klinikai remisszióként (CRem)" határozták meg. Egy résztvevő akkor volt CR-ben, ha inaktív betegséget figyeltek meg legalább 6 egymást követő hónapon keresztül.
Kiindulási állapot, szűrés, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76. hét és az utolsó nyomon követési látogatás (felül) 82 hétig)
Az orvosok globális tevékenységének értékelése (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
A résztvevő kezelőorvosa 0–100 mm-es vízszintes skálán értékelte a résztvevő ízületi gyulladásos betegségének aktivitását. A sor bal szélső vége, a 0 pont az „artritisz inaktív” állapotát jelentette (azaz tünetmentes, és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb szélső 100 pont pedig „nagyon aktív ízületi gyulladást” jelzett. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Szülő vagy résztvevő értékelése a globális tevékenységről (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
A résztvevő vagy szülő/gondviselő adott esetben 0–100 mm-es vízszintes skálán értékelte a résztvevő jólétét. A vonal bal szélső vége 0 pont a „nagyon jól” (azaz tünetmentes és nincs ízületi gyulladásos betegség aktivitása), a jobb szélső 100-as pedig „nagyon gyenge” (azaz maximális ízületi gyulladás aktivitást) jellemezte. A magasabb pontszám rosszabb közérzetet jelez.
Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Aktív ízületi gyulladással járó ízületek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületeket duzzadt vagy fájdalmas és mozgáskorlátozott ízületekként határozták meg. Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek maximális száma 71 volt. Az ízületi vizsgálatot független értékelő végezte, aki nem volt a kezelőorvos, és akit nem vettek figyelembe a résztvevő hatékonysági és biztonságossági adatainak minden más szempontjára.
Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Mozgáshiányos ízületek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Felmérték a mozgáshiányos ízületeket. A mozgáshiányos ízületek maximális száma 67 volt. A közös értékelést egy független értékelő végezte, aki nem a kezelőorvos volt, és akit nem vettek figyelembe a résztvevő hatékonysági és biztonságossági adatainak minden egyéb vonatkozása tekintetében.
Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Vérsüllyedés
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76. hét és az utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
Az ESR a gyulladás markere, és milliméter per óra (mm/h) mértékegységben mérték. Az egészséges egyéneknek alacsony az ESR-je. A magasabb ESR gyulladást jelez.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76. hét és az utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 82 hét)
CHAQ-DI pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó utóellenőrző látogatás (legfeljebb 82 hét)
A CHAQ-DI kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek nyolc területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. Minden területen legalább két komponens kérdése volt, és ha a résztvevőre vonatkozott, négy lehetséges válasz volt (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem tudja megtenni). A CHAQ-DI pontszám a tartományi pontszámok összege osztva a nem hiányzó pontszámmal rendelkező tartományok számával. Ez az összpontszám 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mozog.
Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó utóellenőrző látogatás (legfeljebb 82 hét)
Szülő vagy résztvevő fájdalomértékelése (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó utóellenőrző látogatás (legfeljebb 82 hét)
A szülők vagy a résztvevők úgy értékelték a résztvevő fájdalmát, hogy vízszintes vonalat helyeztek a VAS-ra 0 (nincs fájdalom) – 100 mm (erős fájdalom).
Kiindulási állapot, 12., 24., 28., 32., 36., 48., 60., 72. hét és utolsó utóellenőrző látogatás (legfeljebb 82 hét)
CRP szintek
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76. hét és az utolsó utókövetési látogatás ( 82 hétig)
A CRP egy akut fázis fehérje, a gyulladás markere. A CRP-t milligramm per deciliterben (mg/dl) mérték.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76. hét és az utolsó utókövetési látogatás ( 82 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel