WA19977 핵심 연구를 완료한 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 장기 확장 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
글로벌, 다국적 시험(WA19977)을 완료한 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자에서 토실리주맙 치료의 안전성을 평가하는 장기, 중재, 공개 확장 연구
이 장기 공개 확장 연구는 WA19977 핵심 연구를 완료한 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 안전성을 평가할 예정입니다.
핵심 연구에서 로악템라/악템라에 대한 JIA ACR30 이상의 임상 반응이 있는 9~18세의 환자는 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg을 정맥 주사할 수 있다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일, 28177
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Frankfurt/Main, 독일, 60316
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Sankt Augustin, 독일, 53757
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WA19977 연구의 33차 방문(104주차)을 완료하고 WA19977의 기준선에 비해 RoActemra/Actemra에 대한 JIA ACR30 이상의 임상 반응을 보이며 AE, SAE 또는 계속 치료의 허용할 수 없는 위험으로 이어지는 상태가 없는 9~18세의 환자
- 핵심 연구에서 마지막 IV 주입 후 4주에서 6주 사이에 이 연구에서 첫 번째 Ro악템라/악템라 주입을 받을 예정
- 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 WA19977 내에서 RoActemra/Actemra 요법으로 만족스러운 혜택을 얻지 못한 환자
- 핵심 연구 WA19977에서 연구 약물을 마지막으로 투여한 이후 또는 현재 WA19977을 제외한 다른 임상 시험에 참여하고 있는 모든 연구 물질을 사용한 치료
- 허용된 다관절 과정 JIA 하위 집합(류마티스 인자 양성 또는 음성 JIA 또는 확장된 소수 관절형 JIA) 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환 또는 중복 증후군이 환자에게 발생했습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 중대한 수반되는 질병 또는 의학적 또는 외과적 상태
- 이전의 생물학적 요법에 대한 중대한 알레르기 또는 주입 반응의 병력
- 알려진 현재 활동성 급성, 아급성, 만성 또는 재발성 감염 이력; Epstein Barr 바이러스, 대상 포진 또는 요로 감염의 재발성 병력으로 진행 중인 활동성 감염을 앓고 있는 환자는 (급성) 감염이 제외되거나 가라앉은 후에 포함될 수 있습니다.
- 잠복결핵(TB) 양성
- 환자가 연구 시작 전 6개월 이내에 >/= 2주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 현재 활동성 천식
- 부적절한 간, 신장 또는 골수 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로악템라/악템라
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8 mg/kg iv 매 4주, 104주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별 관심의 부작용 및 연구 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 76주까지 4주마다 및 최종 추적 방문(최대 82주)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 토실리주맙 투여 첫날부터 마지막 용량의 토실리주맙 투여 후 4주까지 기록되었습니다.
특별한 관심의 AE는 감염(IV 항감염제로 치료받은 것으로 정의된 모든 기회 감염 및 심각하지 않은 감염 포함), 심근 경색/급성 관상 동맥 증후군, 위장관 천공 및 관련 사례, 악성 종양, 아나필락시스/과민 반응, 탈수초성 장애였습니다. , 뇌졸중.
출혈 사건, 간 사건 및 대식세포 활성화 증후군(MAS).
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기준선 및 최대 76주까지 4주마다 및 최종 추적 방문(최대 82주)
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특별한 관심의 AE 및 연구 약물 관련 AE의 수
기간: 기준선 및 최대 76주까지 4주마다 및 최종 추적 방문(최대 82주)
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AE 및 SAE는 토실리주맙 투여 첫날부터 마지막 용량의 토실리주맙 투여 후 4주까지 기록되었습니다.
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기준선 및 최대 76주까지 4주마다 및 최종 추적 방문(최대 82주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스 학회(ACR) 30/50/70/90 방문 참가자 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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6개의 JIA ACR 구성요소는 다음으로 구성됩니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 전반적인 웰빙에 대한 부모/참가자의 전반적인 평가, 3) 활동성 관절염이 있는 최대 관절 수, 4) 움직임 제한이 있는 관절 수, 5) 적혈구 침강 속도(ESR) 및/또는 C 반응성 단백질(CRP), 및 6) 소아기 건강 평가 설문지 - 질병 지수(CHAQ-DI). 평가 방문에서 기준선과 비교한 JIA ACR30/50/70/90 응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 각각 90% 및 나머지 JIA ACR 핵심 구성 요소 중 하나 이상이 30% 이상 악화되지 않습니다. |
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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방문에 의한 비활성 질환을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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1) 활동성 관절염이 없는 관절(종창이 있는 관절과 운동 부족이 있는 관절이 없음), 2) 발열, 발진, 장막염, 비장 종대 또는 JIA에 기인한 전신 림프절병증, 3) 활동성 포도막염 없음, 4) 정상 범위 내의 ESR 및/또는 CRP, 및 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가가 시각 아날로그 척도(VAS)에서 0 밀리미터(mm)와 같습니다(=).
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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각 방문에서 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 스크리닝, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주 및 최종 후속 방문(위 ~ 82주)
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CR은 "약물을 통한 임상적 완화(CRem)"로 정의되었습니다.
최소 연속 6개월 동안 비활동성 질병이 관찰된 경우 참가자는 CR에 있었습니다.
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기준선, 스크리닝, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주 및 최종 후속 방문(위 ~ 82주)
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전체 활동에 대한 의사 평가(VAS)
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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참가자의 치료 의사는 0에서 100mm 수평 척도로 참가자의 관절염 질병 활동 등급을 제공했습니다.
선의 맨 왼쪽 끝 점수 0은 '관절염 비활성'(즉, 무증상 및 관절염 증상 없음)을 나타내고 맨 오른쪽 끝 점수 100은 '관절염 매우 활동성'을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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학부모 또는 참가자의 글로벌 활동 평가(VAS)
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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참가자 또는 부모/보호자는 적절하게 참가자의 웰빙 등급을 0~100mm 수평 척도로 제공했습니다.
선의 맨 왼쪽 끝 점수 0은 '매우 좋음'(즉, 증상이 없고 관절염 질환 활동 없음)을 나타내고 맨 오른쪽 끝 점수 100은 '매우 나쁨'(즉, 최대 관절염 활동)을 나타냅니다.
점수가 높을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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활동성 관절염이 있는 관절의 수
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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활동성 관절염이 있는 관절은 붓기 또는 통증이 있고 움직임이 제한된 관절로 정의되었습니다.
활동성 관절염이 있는 관절의 최대 수는 71개였습니다. 관절 평가는 치료 의사가 아니고 참가자의 효능 및 안전성 데이터의 다른 모든 측면에 대해 눈이 먼 독립적인 평가자가 수행했습니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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움직임이 없는 관절의 수
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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움직임이 부족한 관절을 평가했습니다.
움직임이 없는 관절의 최대 개수는 67개였다.
공동 평가는 치료 의사가 아니고 참가자의 효능 및 안전성 데이터의 다른 모든 측면을 알지 못하는 독립적인 평가자에 의해 수행되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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적혈구침강속도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주 및 최종 후속 방문(최대 82주) 주)
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ESR은 염증의 지표이며 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정되었습니다.
건강한 개인은 ESR이 낮습니다.
높은 ESR은 염증을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주 및 최종 후속 방문(최대 82주) 주)
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CHAQ-DI 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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CHAQ-DI 설문지는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역을 참조하는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
각 영역에는 적어도 2개의 구성 질문이 있으며 참가자에게 해당되는 경우 4개의 가능한 응답이 있습니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음).
CHAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 비결측 점수가 있는 도메인 수로 나눈 값입니다.
이 전체 점수의 범위는 0(최상)에서 3(최악)까지입니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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부모 또는 참여자의 통증 평가(VAS)
기간: 기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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부모 또는 참가자는 VAS에 0(통증 없음) - 100mm(심한 통증)의 수평선을 배치하여 참가자의 통증을 평가했습니다.
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기준선, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 최종 후속 방문(최대 82주)
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CRP 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주 및 최종 후속 후속 방문( 최대 82주)
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급성기 단백질인 CRP는 염증의 지표입니다.
CRP는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주 및 최종 후속 후속 방문( 최대 82주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .