RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) pitkäaikainen jatkotutkimus potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja jotka suorittivat WA19977-ydintutkimuksen
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Pitkäaikainen, interventio, avoin laajennustutkimus, jossa arvioitiin tosilitsumabihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja jotka suorittivat maailmanlaajuisen, monikansallisen tutkimuksen (WA19977)
Tässä pitkän aikavälin avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) turvallisuutta WA19977-ydintutkimuksen suorittaneilla potilailla, joilla on idiopaattinen juveniili moniniveltulehdus.
9–18-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään JIA ACR30 kliininen vaste RoActemra/Actemralle ydintutkimuksessa, voivat saada RoActemraa/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 104 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa, 28177
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60316
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–18-vuotiaat potilaat, jotka suorittivat WA19977-tutkimuksen 33. käynnin (viikko 104) ja saivat vähintään JIA ACR30 kliinistä vastetta RoActemralle/Actemralle suhteessa lähtötilanteeseen WA19977:ssä, ilman haittavaikutuksia, SAE-tapahtumia tai tiloja, jotka johtavat liialliseen riskiin hoidon jatkamiselle
- Suunniteltu saamaan ensimmäinen RoActemra/Actemra-infuusio tässä tutkimuksessa 4–6 viikkoa viimeisen IV-infuusion jälkeen ydintutkimuksessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät saa tyydyttävää hyötyä RoActemra/Actemra-hoidosta WA19977:n puitteissa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19977 tai tämänhetkisen osallistumisen jälkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi WA19977
- Potilaalle kehittyi jokin muu autoimmuuninen reumaattinen sairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä, joka ei ole sallittu polyarticular-kurssin JIA-alaryhmissä: reumatekijäpositiivinen tai negatiivinen JIA tai laajennettu oligoartikulaarinen JIA
- Potilas on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tai kirurginen tila
- Merkittäviä allergisia tai infuusioreaktioita aikaisemmasta biologisesta hoidosta
- Tiedossa oleva aktiivinen akuutti, subakuutti, krooninen tai toistuva infektio historiassa; potilaat, joilla on meneillään oleva aktiivinen Epstein Barr -viruksen, herpes zoster -infektio tai toistuva virtsatieinfektio, voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun (akuutti) infektio on suljettu pois tai laantunut
- Positiivinen latenttiin tuberkuloosiin (TB)
- Tällä hetkellä aktiivinen astma, johon potilas on vaatinut oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttöä >/= 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Maksan, munuaisten tai luuytimen riittämätön toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg iv 4 viikon välein, 104 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ja tutkimukseen liittyviä huumeisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein viikkoon 76 asti ja viimeiseen seurantakäyntiin (82 viikkoon asti)
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjattiin ensimmäisestä tosilitsumabin antopäivästä 4 viikkoon viimeisen tosilitsumabiannoksen annon jälkeen.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien kaikki opportunistiset infektiot ja ei-vakavat infektiot, sellaisina kuin ne on määritelty suonensisäisillä infektiolääkkeillä hoidetuilla), sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimooireyhtymä, maha-suolikanavan perforaatiot ja niihin liittyvät tapahtumat, pahanlaatuiset kasvaimet, anafylaksia/yliherkkyysreaktiot, demyelinaatiohäiriöt , Aivohalvaus.
Verenvuototapahtumat, maksatapahtumat ja makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein viikkoon 76 asti ja viimeiseen seurantakäyntiin (82 viikkoon asti)
|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ja tutkimukseen liittyvien lääkkeiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon välein viikkoon 76 asti ja viimeiseen seurantakäyntiin (82 viikkoon asti)
|
AE ja SAE kirjattiin ensimmäisestä tosilitsumabin antopäivästä neljään viikkoon viimeisen tosilitsumabiannoksen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon välein viikkoon 76 asti ja viimeiseen seurantakäyntiin (82 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 vierailun mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (jopa 82 viikkoa)
|
Kuusi JIA ACR -komponenttia koostuivat seuraavista: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) vanhemman/osallistujan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, 3) aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten enimmäismäärä, 4) nivelten lukumäärä, joissa on rajoituksia, 5) Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja 6) Childhood Health Assessment Questionnaire - Disease Index (CHAQ-DI). Arviointikäynnillä JIA ACR30/50/70/90 -vaste verrattuna lähtötilanteeseen määriteltiin seuraavasti: Ainakin kolme kuudesta JIA ACR:n ydinkomponentista parantuivat vähintään 30 prosenttia (%), 50 prosenttia, 70 prosenttia tai 90 % ja enintään yksi jäljellä olevista JIA ACR -ydinkomponenteista huononee yli 30 %. |
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (jopa 82 viikkoa)
|
|
Inaktiivisen sairauden sairastavien osallistujien prosenttiosuus vierailun mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (jopa 82 viikkoa)
|
Osallistujan määriteltiin olevan inaktiivinen sairaus, jos kaikkia seuraavia kriteerejä sovellettiin: 1) ei niveliä, joilla oli aktiivinen niveltulehdus (ei niveliä, joissa oli turvotusta eikä niveliä, joissa ei ole liikettä), 2) ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa tai JIA:sta johtuva yleistynyt lymfadenopatia, 3) Ei aktiivista uveiittia, 4) ESR ja/tai CRP normaalin alueen sisällä ja 5) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta vastaa (=) 0 millimetriä (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (jopa 82 viikkoa)
|
|
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seulonta, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 ja viimeinen seurantakäynti 82 viikkoon)
|
CR määriteltiin "kliiniseksi remissioksi lääkkeillä (CRem)".
Osallistuja oli CR:ssä, jos inaktiivista sairautta havaittiin vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Lähtötilanne, seulonta, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 ja viimeinen seurantakäynti 82 viikkoon)
|
|
Lääkäreiden maailmanlaajuisen toiminnan arviointi (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
Osallistujan hoitava lääkäri antoi arvion osallistujan niveltulehdussairauden aktiivisuudesta vaaka-asteikolla 0-100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää, pistemäärä 0, edusti "niveltulehdus ei-aktiivista" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärioikea pistemäärä 100 edusti "niveltulehdus erittäin aktiivista".
Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
|
Vanhemman tai osallistujan arvio maailmanlaajuisesta toiminnasta (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
Osallistuja tai vanhempi/huoltaja antoi arvosanan osallistujan hyvinvoinnista vaaka-asteikolla 0-100 mm.
Viivan äärivasen pistemäärä 0 edusti "erittäin hyvin" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen aktiivisuutta) ja äärioikea pistemäärä 100 edusti "erittäin huonoa" (eli maksimaalista niveltulehduksen aktiivisuutta).
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
|
Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
Nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus, määriteltiin niveliksi, joissa oli turvotusta tai kipua ja joiden liike on rajoitettua.
Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten enimmäismäärä oli 71. Nivelarvioinnin suoritti riippumaton arvioija, joka ei ollut hoitava lääkäri ja joka oli sokeutunut näkemään kaikki muut osallistujan teho- ja turvallisuustietojen näkökohdat.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
|
Nivelten lukumäärä, joissa ei ole liikettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
Liikkumattomat nivelet arvioitiin.
Liikkumattomia niveliä maksimimäärä oli 67.
Yhteisarvioinnin suoritti riippumaton arvioija, joka ei ollut hoitava lääkäri ja joka oli sokeutunut näkemään kaikki muut osallistujan teho- ja turvallisuustietojen näkökohdat.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 ja viimeinen seurantakäynti (jopa 82 viikkoa)
|
ESR on tulehduksen merkki, ja se mitattiin millimetreinä tunnissa (mm/h).
Terveillä henkilöillä on alhainen ESR.
Korkea ESR viittaa tulehdukseen.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 ja viimeinen seurantakäynti (jopa 82 viikkoa)
|
|
CHAQ-DI Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
CHAQ-DI-kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka liittyivät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaisella toimialueella oli vähintään kaksi osakysymystä, ja jos soveltui osallistujaan, vastausvaihtoehtoja oli neljä (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty).
CHAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva.
Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
|
Vanhemman tai osallistujan kivun arviointi (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
Vanhemmat tai osallistujat arvioivat osallistujan kivun asettamalla vaakaviivan VAS:iin 0 (ei kipua) - 100 mm (kova kipu).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 ja viimeinen seurantakäynti (enintään 82 viikkoa)
|
|
CRP-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 ja viimeinen seuranta-seurantakäynti ( jopa 82 viikkoa)
|
CRP on akuutin vaiheen proteiini, joka on tulehduksen merkki.
CRP mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 ja viimeinen seuranta-seurantakäynti ( jopa 82 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25756
- 2011-001097-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .