Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt som fullførte WA19977 kjernestudie

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Langsiktig, intervensjonell, åpen etikettutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten ved behandling med tocilizumab hos pasienter med polyartikulær forløpet juvenil idiopatisk artritt som fullførte den globale, multinasjonale studien (WA19977)

Denne langsiktige, åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med polyartikulær forløpet juvenil idiopatisk artritt som fullførte WA19977 kjernestudien. Pasienter i alderen 9-18 år med minst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i kjernestudien vil være kvalifisert til å få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke. Forventet tid på studiebehandling er 104 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28177
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60316
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 9 til 18 år som fullførte besøk 33 (uke 104) av WA19977-studien med minst JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra i forhold til baseline i WA19977, uten bivirkninger, SAE eller tilstander som fører til uakseptabel risiko for fortsatt behandling
  • Planlagt å motta første RoActemra/Actemra-infusjon i denne studien mellom 4 og 6 uker etter siste IV-infusjon i kjernestudien
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med, ifølge etterforskerens vurdering, ikke tilfredsstillende nytte av RoActemra/Actemra-behandling innenfor WA19977
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudien WA19977 eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie unntatt WA19977
  • Pasienten utviklet andre autoimmune revmatiske sykdommer eller overlappingssyndrom enn de tillatte polyartikulære JIA-undergruppene: revmatoid faktor positiv eller negativ JIA eller utvidet oligoartikulær JIA
  • Pasienten er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien og inntil 12 uker etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Enhver betydelig samtidig sykdom eller medisinsk eller kirurgisk tilstand
  • Anamnese med betydelige allergiske eller infusjonsreaksjoner på tidligere biologisk behandling
  • Kjent nåværende aktiv akutt, subakutt, kronisk eller historie med tilbakevendende infeksjon; pasienter som lider av pågående aktive infeksjoner med Epstein Barr-virus, herpes zoster eller tilbakevendende historie med urinveisinfeksjon kan inkluderes etter at den (akutte) infeksjonen har blitt ekskludert eller avtatt
  • Positiv for latent tuberkulose (TB)
  • For øyeblikket aktiv astma som pasienten har krevd bruk av orale eller parenterale kortikosteroider for i >/= 2 uker innen 6 måneder før studiestart
  • Utilstrekkelig lever-, nyre- eller benmargfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RoActemra/Actemra
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke, 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse og studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til uke 76 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble registrert fra første dag med tocilizumab-administrasjon til 4 uker etter administrering av siste dose tocilizumab. Bivirkninger av spesiell interesse var infeksjoner (inkludert alle opportunistiske infeksjoner og ikke-alvorlige infeksjoner som definert av de behandlet med IV-anti-infeksjonsmidler), hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom, gastrointestinale perforasjoner og relaterte hendelser, maligniteter, anafylaksi/hypersensitivitetsreaksjoner, Demyeliniseringsreaksjoner , Slag. Blødningshendelser, leverhendelser og makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
Baseline og hver 4. uke opp til uke 76 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Antall bivirkninger av spesiell interesse og studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til uke 76 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Bivirkninger og SAE ble registrert fra første dag med tocilizumab-administrasjon til 4 uker etter administrering av siste dose tocilizumab.
Baseline og hver 4. uke opp til uke 76 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med juvenil idiopatisk artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)

De seks JIA ACR-komponentene besto av: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) Foreldre/deltakers globale vurdering av generell velvære, 3) Maksimalt antall ledd med aktiv leddgikt, 4) Antall ledd med begrenset bevegelse, 5) Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP), og 6) Spørreskjema for barnehelsevurdering - sykdomsindeks (CHAQ-DI).

Ved et vurderingsbesøk ble en JIA ACR30/50/70/90-respons sammenlignet med Baseline definert som: Minst tre av de seks JIA ACR-kjernekomponentene forbedres med minst 30 prosent (%), 50 %, 70 % eller 90 % henholdsvis og ikke mer enn én av de gjenværende JIA ACR-kjernekomponentene som forverres med mer enn 30 %.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
En deltaker ble definert til å vise inaktiv sykdom hvis alle følgende kriterier ble brukt: 1) Ingen ledd med aktiv leddgikt (ingen ledd med hevelse og ingen ledd med manglende bevegelse), 2) Ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives JIA, 3) Ingen aktiv uveitt, 4) ESR og/eller CRP innenfor normalområdet, og 5) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet tilsvarer (=) 0 millimeter (mm) på en visuell analog skala (VAS).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, screening, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og siste oppfølgingsbesøk (opp til 82 uker)
CR ble definert som "klinisk remisjon med medisin (CRem)". En deltaker var i CR hvis inaktiv sykdom ble observert i minimum 6 måneder på rad.
Grunnlinje, screening, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og siste oppfølgingsbesøk (opp til 82 uker)
Legers vurdering av global aktivitet (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Deltakerens behandlende lege ga en vurdering av deltakerens artrittsykdomsaktivitet på en horisontal skala fra 0 til 100 mm. Den ytterste venstre enden av linjen, poengsum 0 representerte 'artritt inaktiv' (dvs. symptomfrie og ingen leddgiktsymptomer) og den ytterste høyre endeskåren 100 representerte 'leddgikt veldig aktiv'. En høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Foreldre eller deltakers vurdering av global aktivitet (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Deltakeren eller forelderen/foresatte, etter behov, ga en vurdering av deltakerens velvære på en horisontal skala fra 0 til 100 mm. Den ytterste venstre enden av linjen Score 0 representerte 'veldig bra' (dvs. symptomfri og ingen leddgiktsykdomsaktivitet) og den ytterste høyre endeskåren 100 representerte 'veldig dårlig' (dvs. maksimal artrittsykdomsaktivitet). En høyere score indikerte dårligere trivsel.
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Antall ledd med aktiv leddgikt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Ledd med aktiv leddgikt ble definert som ledd med hevelse eller smerte og begrenset bevegelse. Maksimalt antall ledd med aktiv leddgikt var 71. Leddvurderingen ble utført av en uavhengig bedømmer som ikke var behandlende lege og som var blindet for alle andre aspekter ved deltakerens effekt- og sikkerhetsdata.
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Antall ledd med manglende bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Ledd med manglende bevegelse ble vurdert. Maksimalt antall ledd med manglende bevegelse var 67. Fellesvurderingen ble utført av en uavhengig vurderer som ikke var behandlende lege og som var blindet for alle andre aspekter ved deltakerens effekt- og sikkerhetsdata.
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
ESR er en markør for betennelse og ble målt i millimeter per time (mm/t). Friske individer har lav ESR. Høyere ESR indikerer betennelse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
CHAQ-DI Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
CHAQ-DI-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som refererte til åtte domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert domene hadde minst to komponentspørsmål, og hvis det var aktuelt for deltakeren, var det fire mulige svar (0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter, 3 = ikke i stand til å gjøre). CHAQ-DI-poengsummen er summen av domenepoengsummen delt på antall domener som har en ikke-manglende poengsum. Denne totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst).
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Foreldres eller deltakers vurdering av smerte (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
Foreldre eller deltakere vurderte deltakerens smerte ved å plassere en horisontal linje på en VAS på 0 (ingen smerte) - 100 mm (alvorlig smerte).
Grunnlinje, uke 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 og siste oppfølgingsbesøk (opptil 82 uker)
CRP-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og endelig oppfølgingsbesøk ( opptil 82 uker)
CRP, et akuttfaseprotein, er en markør for betennelse. CRP ble målt som milligram per desiliter (mg/dL).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 og endelig oppfølgingsbesøk ( opptil 82 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere