Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie główne WA19977

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Długoterminowe, interwencyjne, otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo leczenia tocilizumabem u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, którzy ukończyli globalne, międzynarodowe badanie (WA19977)

To długoterminowe, otwarte badanie uzupełniające oceni bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, którzy ukończyli badanie główne WA19977. Pacjenci w wieku 9-18 lat z odpowiedzią kliniczną co najmniej ACR30 MIZS na leczenie produktem RoActemra/Actemra w badaniu głównym będą kwalifikować się do otrzymywania produktu RoActemra/Actemra w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie. Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28177
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60316
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 9 do 18 lat, którzy ukończyli wizytę 33 (tydzień 104) badania WA19977 z odpowiedzią kliniczną w MIZS ACR30 na RoActemra/Actemra w stosunku do wartości wyjściowych w WA19977 wynoszącą co najmniej 30, bez zdarzeń niepożądanych, SAE lub stanów prowadzących do niedopuszczalnego ryzyka kontynuacji leczenia
  • Zaplanowano otrzymanie pierwszego wlewu produktu RoActemra/Actemra w tym badaniu między 4 a 6 tygodniem po ostatnim wlewie dożylnym w badaniu głównym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których według oceny badacza korzyści z terapii RoActemra/Actemra w zakresie WA19977 nie są zadowalające
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19977 lub obecny udział w innym badaniu klinicznym oprócz WA19977
  • U pacjenta rozwinęła się jakakolwiek inna autoimmunologiczna choroba reumatyczna lub zespół nakładania się inny niż dozwolone podgrupy MIZS o przebiegu wielostawowym: MIZS z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym lub rozszerzone MIZS nielicznostawowe
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania i do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Każda istotna współistniejąca choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny
  • Historia znaczących reakcji alergicznych lub wlewowych na wcześniejszą terapię biologiczną
  • Znana obecnie czynna ostra, podostra, przewlekła lub nawracająca infekcja w wywiadzie; pacjenci cierpiący na trwającą czynną infekcję wirusem Epsteina-Barra, półpasiec lub nawracającą infekcję dróg moczowych w wywiadzie mogą zostać włączeni po wykluczeniu lub ustąpieniu (ostrej) infekcji
  • Pozytywny na utajoną gruźlicę (TB)
  • Obecnie czynna astma, z powodu której pacjent wymagał stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów przez >/= 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niewłaściwa czynność wątroby, nerek lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RoActemra/Actemra
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie do 76. tygodnia i ostatniej wizyty kontrolnej (do 82. tygodnia)
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) rejestrowano od pierwszego dnia podania tocilizumabu do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki tocilizumabu. AE o szczególnym znaczeniu to zakażenia (w tym wszystkie zakażenia oportunistyczne i zakażenia inne niż ciężkie, zdefiniowane przez pacjentów leczonych dożylnie lekami przeciwzakaźnymi), zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, perforacje przewodu pokarmowego i zdarzenia pokrewne, nowotwory, anafilaksja/reakcje nadwrażliwości, zaburzenia demielinizacyjne , Udar mózgu. Zdarzenia krwawienia, zdarzenia wątrobowe i zespół aktywacji makrofagów (MAS).
Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie do 76. tygodnia i ostatniej wizyty kontrolnej (do 82. tygodnia)
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie do 76. tygodnia i ostatniej wizyty kontrolnej (do 82. tygodnia)
AE i SAE rejestrowano od pierwszego dnia podania tocilizumabu do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki tocilizumabu.
Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie do 76. tygodnia i ostatniej wizyty kontrolnej (do 82. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 według wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)

Sześć komponentów ACR MIZS obejmowało: 1) Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza, 2) Ogólną ocenę ogólnego samopoczucia rodzica/uczestnika, 3) Maksymalną liczbę stawów z aktywnym zapaleniem stawów, 4) Liczba stawów z ograniczeniem ruchu, 5) Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i/lub białko C-reaktywne (CRP) oraz 6) Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka - Indeks Chorób (CHAQ-DI).

Podczas wizyty oceniającej odpowiedź JIA ACR30/50/70/90 w porównaniu z punktem wyjściowym została zdefiniowana jako: Poprawa co najmniej trzech z sześciu głównych składowych JIA ACR o co najmniej 30 procent (%), 50%, 70% lub odpowiednio 90% i nie więcej niż jedna z pozostałych głównych składowych JIA ACR pogarszająca się o więcej niż 30%.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą według wizyt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Uczestnik został zdefiniowany jako wykazujący nieaktywną chorobę, jeśli zastosowano wszystkie z poniższych kryteriów: 1) Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów (brak stawów z obrzękiem i brak stawów z brakiem ruchu), 2) Brak gorączki, wysypki, zapalenia surowiczego, splenomegalii lub uogólniona limfadenopatia związana z MIZS, 3) brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, 4) OB i/lub CRP w normie, oraz 5) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wynosi (=) 0 milimetrów (mm) w wizualnej skali analogowej (VAS).
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną (CR) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badania przesiewowe, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 i końcowa wizyta kontrolna (do do 82 tygodnia)
CR zdefiniowano jako „remisję kliniczną po zastosowaniu leku (CRem)”. Uczestnik był w CR, jeśli obserwowano nieaktywną chorobę przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
Punkt wyjściowy, badania przesiewowe, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 i końcowa wizyta kontrolna (do do 82 tygodnia)
Lekarze Ocena Globalnej Aktywności (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Lekarz prowadzący uczestnika ocenił aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów uczestnika w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii, wynik 0 oznaczał „zapalenie stawów nieaktywne” (tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajnie prawy wynik końcowy 100 oznaczał „zapalenie stawów bardzo aktywne”. Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Ocena aktywności globalnej (VAS) dokonana przez rodzica lub uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Uczestnik lub rodzic/opiekun, odpowiednio, ocenił samopoczucie uczestnika w skali poziomej od 0 do 100 mm. Skrajny lewy koniec linii Wynik 0 reprezentował „bardzo dobrze” (tj. brak objawów i brak aktywności choroby stawów), a skrajny prawy punkt końcowy 100 reprezentował „bardzo słabą” (tj. maksymalną aktywność choroby artretyzmu). Wyższy wynik wskazywał na gorsze samopoczucie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Stawy z aktywnym zapaleniem stawów zdefiniowano jako stawy z obrzękiem lub bólem i ograniczoną ruchomością. Maksymalna liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów wynosiła 71. Ocenę stawów przeprowadził niezależny oceniający, który nie był lekarzem prowadzącym i nie znał wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uczestnika.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Liczba stawów z brakiem ruchu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Oceniono stawy z brakiem ruchu. Maksymalna liczba stawów z brakiem ruchu wynosiła 67. Wspólna ocena została przeprowadzona przez niezależnego oceniającego, który nie był lekarzem prowadzącym i który nie znał wszystkich innych aspektów danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uczestnika.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodnie)
ESR jest markerem stanu zapalnego i została zmierzona w milimetrach na godzinę (mm/h). Zdrowe osoby mają niski ESR. Wyższy ESR wskazuje na stan zapalny.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodnie)
Wynik CHAQ-DI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Kwestionariusz CHAQ-DI składał się z 30 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Każda domena miała co najmniej dwa pytania składowe i jeśli dotyczyły uczestnika, były cztery możliwe odpowiedzi (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niewykonalne). Wynik CHAQ-DI to suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, które nie mają brakującego wyniku. Ten ogólny wynik waha się od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Ocena bólu przez rodzica lub uczestnika (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Rodzice lub uczestnicy oceniali ból uczestnika, umieszczając poziomą linię na skali VAS od 0 (brak bólu) do 100 mm (silny ból).
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 i końcowa wizyta kontrolna (do 82 tygodni)
Poziomy CRP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 i końcowa wizyta kontrolna ( do 82 tygodni)
CRP, białko ostrej fazy, jest markerem stanu zapalnego. CRP mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 i końcowa wizyta kontrolna ( do 82 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj