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Eine Langzeitverlängerungsstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die die WA19977-Kernstudie abgeschlossen haben

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Langfristige, interventionelle, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Tocilizumab-Behandlung bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf, die die globale, multinationale Studie abgeschlossen haben (WA19977)

Diese langfristige, offene Verlängerungsstudie wird die Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf bewerten, die die Kernstudie WA19977 abgeschlossen haben. Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren mit mindestens JIA ACR30 klinischem Ansprechen auf RoActemra/Actemra in der Kernstudie haben Anspruch auf eine intravenöse Verabreichung von RoActemra/Actemra 8 mg/kg alle 4 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28177
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60316
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren, die Visite 33 (Woche 104) der WA19977-Studie mit einem klinischen Ansprechen von mindestens JIA ACR30 auf RoActemra/Actemra im Vergleich zum Ausgangswert in WA19977 abgeschlossen haben, ohne UE, SUE oder Zustände, die zu einem inakzeptablen Risiko einer Fortsetzung der Behandlung führen
  • Geplant ist, die erste RoActemra/Actemra-Infusion in dieser Studie zwischen 4 und 6 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion in der Kernstudie zu erhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß Protokoll zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen zufriedenstellenden Nutzen aus der RoActemra/Actemra-Therapie im Rahmen von WA19977 ziehen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19977 oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer WA19977
  • Der Patient entwickelte eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung oder ein Überlappungssyndrom außer den zulässigen JIA-Untergruppen mit polyartikulärem Verlauf: Rheumafaktor-positiver oder -negativer JIA oder erweiterter oligoartikulärer JIA
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während der Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Jede bedeutende Begleiterkrankung oder medizinische oder chirurgische Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer oder Infusionsreaktionen auf eine vorherige biologische Therapie
  • Bekannte aktuelle aktive akute, subakute, chronische oder wiederkehrende Infektion in der Vorgeschichte; Patienten, die an anhaltenden aktiven Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus, Herpes Zoster oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte leiden, können eingeschlossen werden, nachdem die (akute) Infektion ausgeschlossen oder abgeklungen ist
  • Positiv für latente Tuberkulose (TB)
  • Derzeit aktives Asthma, bei dem der Patient innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn über einen Zeitraum von >/= 2 Wochen orale oder parenterale Kortikosteroide benötigt hat
  • Unzureichende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen, 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 76 und letzte Nachuntersuchung (bis zu 82 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden vom ersten Tag der Tocilizumab-Verabreichung bis 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Tocilizumab-Dosis aufgezeichnet. UE von besonderem Interesse waren Infektionen (einschließlich aller opportunistischen Infektionen und nicht schwerwiegenden Infektionen im Sinne der Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva), Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom, Magen-Darm-Perforationen und damit verbundene Ereignisse, maligne Erkrankungen, Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen und demyelinisierende Erkrankungen , Schlaganfall. Blutungsereignisse, hepatische Ereignisse und Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS).
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 76 und letzte Nachuntersuchung (bis zu 82 Wochen)
Anzahl der UEs von besonderem Interesse und studienmedikamentenbedingter UEs
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 76 und letzte Nachuntersuchung (bis zu 82 Wochen)
UE und SAEs wurden vom ersten Tag der Tocilizumab-Verabreichung bis 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Tocilizumab-Dosis aufgezeichnet.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 76 und letzte Nachuntersuchung (bis zu 82 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)

Die sechs JIA ACR-Komponenten umfassen: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Teilnehmer, 3) Maximale Anzahl von Gelenken mit aktiver Arthritis, 4) Anzahl von Gelenken mit Bewegungseinschränkung, 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und/oder C-reaktives Protein (CRP) und 6) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern – Krankheitsindex (CHAQ-DI).

Bei einem Beurteilungsbesuch wurde eine JIA ACR30/50/70/90-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert wie folgt definiert: Mindestens drei der sechs JIA ACR-Kernkomponenten verbesserten sich um mindestens 30 Prozent (%), 50 %, 70 % oder 90 % und nicht mehr als eine der verbleibenden JIA ACR-Kernkomponenten verschlechtert sich um mehr als 30 %.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Es wurde definiert, dass ein Teilnehmer eine inaktive Erkrankung aufwies, wenn alle der folgenden Kriterien angewendet wurden: 1) Keine Gelenke mit aktiver Arthritis (keine Gelenke mit Schwellung und keine Gelenke mit Bewegungsmangel), 2) kein Fieber, Ausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen ist, 3) keine aktive Uveitis, 4) ESR und/oder CRP im normalen Bereich und 5) die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt beträgt (=) 0 Millimeter (mm) auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine klinische Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Screening, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (up bis 82 Wochen)
CR wurde als „klinische Remission mit Medikamenten (CRem)“ definiert. Ein Teilnehmer befand sich in einer CR, wenn mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate lang eine inaktive Erkrankung beobachtet wurde.
Baseline, Screening, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (up bis 82 Wochen)
Ärztebewertung der globalen Aktivität (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Der behandelnde Arzt des Teilnehmers bewertete die Arthritis-Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer horizontalen Skala von 0 bis 100 mm. Das äußerste linke Ende der Linie, der Wert 0, bedeutete „Arthritis inaktiv“ (dh symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und der Wert 100 am äußersten rechten Ende bedeutete „Arthritis sehr aktiv“. Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Beurteilung der globalen Aktivität durch Eltern oder Teilnehmer (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Der Teilnehmer bzw. die Eltern/Erziehungsberechtigten bewerteten das Wohlbefinden des Teilnehmers auf einer horizontalen Skala von 0 bis 100 mm. Der Wert 0 am äußersten linken Ende der Linie bedeutete „sehr gut“ (dh symptomfrei und keine Arthritis-Erkrankungsaktivität) und der Wert 100 am äußersten rechten Ende bedeutete „sehr schlecht“ (dh maximale Arthritis-Erkrankungsaktivität). Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Wohlbefinden hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Gelenke mit aktiver Arthritis wurden als Gelenke mit Schwellung oder Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit definiert. Die maximale Anzahl von Gelenken mit aktiver Arthritis betrug 71. Die Gelenkbeurteilung wurde von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der nicht der behandelnde Arzt war und für alle anderen Aspekte der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Teilnehmers blind war.
Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Anzahl der Gelenke mit Bewegungsmangel
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Bewertet wurden Gelenke mit mangelnder Bewegung. Die maximale Anzahl bewegungsunfähiger Gelenke betrug 67. Die gemeinsame Beurteilung wurde von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der nicht der behandelnde Arzt war und für alle anderen Aspekte der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Teilnehmers blind war.
Baseline, Wochen 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82). Wochen)
Die ESR ist ein Entzündungsmarker und wurde in Millimetern pro Stunde (mm/h) gemessen. Gesunde Personen haben eine niedrige ESR. Eine höhere ESR weist auf eine Entzündung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82). Wochen)
CHAQ-DI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Der CHAQ-DI-Fragebogen bestand aus 30 Fragen zu acht Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Jeder Bereich hatte mindestens zwei Teilfragen und, sofern auf den Teilnehmer anwendbar, vier mögliche Antworten (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich). Der CHAQ-DI-Score ist die Summe der Domänen-Scores dividiert durch die Anzahl der Domänen, die einen Nicht-Missing-Score aufweisen. Die Gesamtbewertung reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Woche 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Schmerzbeurteilung durch Eltern oder Teilnehmer (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
Eltern oder Teilnehmer bewerteten die Schmerzen der Teilnehmer, indem sie eine horizontale Linie auf einem VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen) legten.
Ausgangswert, Woche 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 und letzter Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 82 Wochen)
CRP-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 und letzte Nachuntersuchung ( bis 82 Wochen)
CRP, ein Akute-Phase-Protein, ist ein Entzündungsmarker. CRP wurde in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 und letzte Nachuntersuchung ( bis 82 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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