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Uno studio di estensione a lungo termine su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite idiopatica giovanile che hanno completato lo studio principale WA19977

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di estensione in aperto a lungo termine, interventistico, che valuta la sicurezza del trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che hanno completato la sperimentazione globale e multinazionale (WA19977)

Questo studio di estensione a lungo termine in aperto valuterà la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che hanno completato lo studio principale WA19977. I pazienti di età compresa tra 9 e 18 anni con almeno una risposta clinica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra nello studio principale saranno idonei a ricevere RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, 28177
      • Frankfurt/Main, Germania, 60316
      • Sankt Augustin, Germania, 53757

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 9 e 18 anni che hanno completato la visita 33 (settimana 104) dello studio WA19977 con almeno una risposta clinica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra rispetto al basale nello studio WA19977, senza AE, SAE o condizioni che comportano un rischio inaccettabile di continuare il trattamento
  • Programmato per ricevere la prima infusione di RoActemra/Actemra in questo studio tra 4 e 6 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa nello studio principale
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con, secondo il giudizio dello sperimentatore, benefici non soddisfacenti dalla terapia con RoActemra/Actemra entro WA19977
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19977 o attuale partecipazione a un altro studio clinico ad eccezione di WA19977
  • Il paziente ha sviluppato qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune o sindrome da sovrapposizione diversa dai sottoinsiemi consentiti di AIG a decorso poliarticolare: AIG fattore reumatoide positivo o negativo o AIG oligoarticolare estesa
  • Paziente incinta, in allattamento o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi malattia concomitante significativa o condizione medica o chirurgica
  • Storia di significative reazioni allergiche o all'infusione a una precedente terapia biologica
  • Attuale nota attiva acuta, subacuta, cronica o anamnesi di infezione ricorrente; i pazienti affetti da infezioni attive in corso da virus di Epstein Barr, herpes zoster o anamnesi ricorrente di infezione del tratto urinario possono essere inclusi dopo che l'infezione (acuta) è stata esclusa o regredita
  • Positivo per tubercolosi latente (TB)
  • Asma attualmente attivo per il quale il paziente ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali per >/= 2 settimane entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Funzionalità epatica, renale o midollare inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RoActemra/Actemra
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane, 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 76 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati registrati dal primo giorno di somministrazione di tocilizumab fino a 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di tocilizumab. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati infezioni (comprese tutte le infezioni opportunistiche e le infezioni non gravi come definite da quelli trattati con antinfettivi EV), infarto del miocardio/sindrome coronarica acuta, perforazioni gastrointestinali ed eventi correlati, tumori maligni, anafilassi/reazioni di ipersensibilità, disturbi demielinizzanti , Colpo. Eventi di sanguinamento, eventi epatici e sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 76 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Numero di eventi avversi di interesse speciale e eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 76 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati registrati dal primo giorno di somministrazione di tocilizumab fino a 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di tocilizumab.
Basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 76 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)

I sei componenti JIA ACR comprendevano: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) Valutazione globale del benessere generale del genitore/partecipante, 3) Numero massimo di articolazioni con artrite attiva, 4) Numero di articolazioni con limitazione del movimento, 5) Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) e/o proteina C-reattiva (CRP) e 6) Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia - Indice di malattia (CHAQ-DI).

Durante una visita di valutazione, una risposta JIA ACR30/50/70/90 rispetto al basale è stata definita come: almeno tre dei sei componenti principali JIA ACR migliorano di almeno il 30% (%), 50%, 70% o 90% rispettivamente e non più di uno dei restanti componenti principali JIA ACR peggiorando di oltre il 30%.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Un partecipante è stato definito per mostrare una malattia inattiva se sono stati applicati tutti i seguenti criteri: 1) Nessuna articolazione con artrite attiva (nessuna articolazione con gonfiore e nessuna articolazione con mancanza di movimento), 2) Nessuna febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG, 3) nessuna uveite attiva, 4) VES e/o PCR entro il range normale e 5) la valutazione globale da parte del medico dell'attività della malattia è pari a (=) 0 millimetri (mm) su una scala analogica visiva (VAS).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, Screening, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita di follow-up finale (up a 82 settimane)
La CR è stata definita come "remissione clinica con farmaci (CRem)". Un partecipante era in CR se la malattia inattiva veniva osservata per un minimo di 6 mesi consecutivi.
Basale, Screening, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita di follow-up finale (up a 82 settimane)
Valutazione dei medici dell'attività globale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Il medico curante del partecipante ha fornito una valutazione dell'attività della malattia da artrite del partecipante su una scala orizzontale da 0 a 100 mm. L'estrema sinistra della linea, il punteggio 0 rappresentava 'artrite inattiva' (cioè senza sintomi e nessun sintomo di artrite) e l'estrema destra il punteggio 100 rappresentava 'artrite molto attiva'. Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Valutazione dell'attività globale (VAS) da parte del genitore o del partecipante
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Il partecipante o il genitore/tutore, a seconda dei casi, ha fornito una valutazione del benessere del partecipante su una scala orizzontale da 0 a 100 mm. L'estrema sinistra della linea Il punteggio 0 rappresentava 'molto bene' (cioè assenza di sintomi e nessuna attività di malattia da artrite) e l'estrema destra il punteggio 100 rappresentava 'molto scarso' (cioè, massima attività di malattia da artrite). Un punteggio più alto indicava un benessere peggiore.
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Numero di articolazioni con artrite attiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Le articolazioni con artrite attiva sono state definite come articolazioni con gonfiore o dolore e limitazione del movimento. Il numero massimo di articolazioni con artrite attiva era 71. La valutazione articolare è stata eseguita da un valutatore indipendente che non era il medico curante e che era all'oscuro di tutti gli altri aspetti dei dati di efficacia e sicurezza del partecipante.
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Numero di articolazioni con mancanza di movimento
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Sono state valutate le articolazioni con mancanza di movimento. Il numero massimo di articolazioni con mancanza di movimento era 67. La valutazione congiunta è stata eseguita da un valutatore indipendente che non era il medico curante e che era all'oscuro di tutti gli altri aspetti dei dati di efficacia e sicurezza del partecipante.
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
La VES è un marker di infiammazione ed è stata misurata in millimetri all'ora (mm/h). Gli individui sani hanno una VES bassa. Una VES più alta indica un'infiammazione.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Punteggio CHAQ-DI
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Il questionario CHAQ-DI consisteva in 30 domande riferite a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Ogni dominio aveva almeno due domande componenti e, se applicabile al partecipante, c'erano quattro possibili risposte (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = incapace di fare). Il punteggio CHAQ-DI è la somma dei punteggi del dominio divisa per il numero di domini che hanno un punteggio non mancante. Questo punteggio complessivo varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Valutazione del dolore da parte del genitore o del partecipante (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
I genitori oi partecipanti hanno valutato il dolore del partecipante ponendo una linea orizzontale su una VAS di 0 (nessun dolore)-100 mm (dolore intenso).
Basale, settimane 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 e visita di follow-up finale (fino a 82 settimane)
Livelli di PCR
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita di follow-up finale ( fino a 82 settimane)
CRP una proteina della fase acuta, è un marker di infiammazione. La PCR è stata misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 e visita di follow-up finale ( fino a 82 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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