Долгосрочное расширенное исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, завершивших основное исследование WA19977
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Долгосрочное интервенционное открытое расширенное исследование по оценке безопасности лечения тоцилизумабом у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением, завершивших глобальное многонациональное исследование (WA19977)
В этом долгосрочном открытом расширенном исследовании будет оцениваться безопасность RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением, которые завершили основное исследование WA19977.
Пациенты в возрасте 9–18 лет с клиническим ответом на терапию препаратом Актемра/Актемра при ЮИА не ниже ACR30 в основном исследовании будут иметь право на получение препарата Актемра/Актемра в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 104 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28177
-
Frankfurt/Main, Германия, 60316
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 9 до 18 лет, завершившие визит 33 (неделя 104) исследования WA19977 с клиническим ответом ЮИА ACR30 на препарат РоАктемра/Актемра по крайней мере по сравнению с исходным уровнем в WA19977, без НЯ, СНЯ или состояний, которые приводят к неприемлемому риску продолжения лечения
- Планируется получить первую инфузию Актемры/Актемры в этом исследовании между 4 и 6 неделями после последней внутривенной инфузии в основном исследовании.
- Женщины, способные к деторождению, и мужчины, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с, по мнению исследователя, неудовлетворительной пользой от терапии Роактемрой/Актемрой в течение WA19977.
- Лечение любым исследуемым агентом с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19977 или текущего участия в другом клиническом исследовании, кроме WA19977
- У пациента развилось любое другое аутоиммунное ревматическое заболевание или перекрестный синдром, кроме разрешенных подмножеств ЮИА с полиартикулярным течением: положительный или отрицательный ЮИА по ревматоидному фактору или распространенный олигоартикулярный ЮИА.
- Пациентка беременна, кормит грудью или собирается забеременеть во время исследования и в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание или медицинское или хирургическое состояние
- История серьезных аллергических или инфузионных реакций на предшествующую биологическую терапию
- Известная текущая активная острая, подострая, хроническая или рецидивирующая инфекция в анамнезе; пациенты, страдающие текущими активными инфекциями вируса Эпштейна-Барр, опоясывающего герпеса или рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе, могут быть включены после исключения или стихания (острой) инфекции
- Положительный результат на латентный туберкулез (ТБ)
- Текущая активная астма, по поводу которой пациенту потребовалось применение пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение >/= 2 недель в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Неадекватная функция печени, почек или костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РоАктемра/Актемра
|
8 мг/кг в/в каждые 4 недели, 104 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, и нежелательными явлениями, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до недели 76 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) регистрировались с первого дня введения тоцилизумаба до 4 недель после введения последней дозы тоцилизумаба.
НЯ, представляющие особый интерес, включали инфекции (включая все оппортунистические инфекции и несерьезные инфекции, определяемые при лечении внутривенными противоинфекционными препаратами), инфаркт миокарда/острый коронарный синдром, перфорации желудочно-кишечного тракта и связанные с ними явления, злокачественные новообразования, анафилаксию/реакции гиперчувствительности, демиелинизирующие расстройства. , Гладить.
Кровотечения, нарушения функции печени и синдром активации макрофагов (MAS).
|
Исходный уровень и каждые 4 недели до недели 76 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес, и нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели до недели 76 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
НЯ и СНЯ регистрировались с первого дня введения тоцилизумаба до 4 недель после введения последней дозы тоцилизумаба.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели до недели 76 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) Американский колледж ревматологии (ACR) 30/50/70/90 по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Шесть компонентов ACR ЮИА включают: 1) общую оценку активности заболевания врачом, 2) общую оценку общего состояния здоровья родителями/участниками, 3) максимальное количество суставов с активным артритом, 4) количество суставов с ограничением движения, 5) Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и/или С-реактивный белок (СРБ) и 6) Анкета для оценки здоровья детей - Индекс заболеваемости (CHAQ-DI). Во время оценочного визита ответ ACR30/50/70/90 при ЮИА по сравнению с исходным состоянием определялся как: Улучшение по крайней мере трех из шести основных компонентов ACR при ЮИА не менее чем на 30 процентов (%), 50%, 70% или 90% соответственно и не более чем один из оставшихся основных компонентов ACR JIA ухудшился более чем на 30%. |
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Процент участников с неактивным заболеванием на момент посещения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
У участника определяли неактивное заболевание, если применялись все следующие критерии: 1) Нет суставов с активным артритом (нет суставов с отеком и нет суставов с отсутствием движения), 2) Нет лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованная лимфаденопатия, связанная с ЮИА, 3) отсутствие активного увеита, 4) СОЭ и/или СРБ в пределах нормы, и 5) общая оценка врачом активности заболевания равна (=) 0 миллиметров (мм) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, скрининг, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 и последний контрольный визит (до до 82 недель)
|
Полная ремиссия была определена как «клиническая ремиссия с медикаментозным лечением (CRem)».
Участник был в CR, если неактивное заболевание наблюдалось в течение как минимум 6 месяцев подряд.
|
Исходный уровень, скрининг, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 и последний контрольный визит (до до 82 недель)
|
|
Врачи оценивают общую активность (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Лечащий врач участника дал оценку активности заболевания артритом участника по горизонтальной шкале от 0 до 100 мм.
Крайний левый конец линии, оценка 0, представляет собой «неактивный артрит» (т.е. бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый конец строки, оценка 100, представляет собой «очень активный артрит».
Более высокий балл указывал на большую активность болезни.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Оценка глобальной активности родителей или участников (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Участник или родитель/опекун, в зависимости от обстоятельств, предоставил оценку благополучия участника по горизонтальной шкале от 0 до 100 мм.
Крайний левый конец линии, оценка 0, представлял собой «очень хорошо» (т.е. отсутствие симптомов и активности артрита), а крайний правый конец, оценка 100, представлял «очень плохо» (т.е., максимальная активность артрита).
Более высокий балл указывал на худшее самочувствие.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Количество суставов с активным артритом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Суставы с активным артритом определяли как суставы с отеком или болью и ограничением подвижности.
Максимальное количество суставов с активным артритом составляло 71. Оценка суставов проводилась независимым оценщиком, который не был лечащим врачом и не знал всех других аспектов данных об эффективности и безопасности участников.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Количество суставов с отсутствием движения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Оценивались суставы с отсутствием движения.
Максимальное количество суставов с малоподвижностью составило 67.
Совместная оценка проводилась независимым оценщиком, который не был лечащим врачом и не знал всех других аспектов данных об эффективности и безопасности участников.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 и последний контрольный визит (до 82 недели)
|
СОЭ является маркером воспаления и измеряется в миллиметрах в час (мм/ч).
У здоровых людей низкая СОЭ.
Более высокая СОЭ свидетельствует о воспалении.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 и последний контрольный визит (до 82 недели)
|
|
Оценка CHAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Анкета CHAQ-DI состояла из 30 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
В каждой области было как минимум два составных вопроса, и, если это применимо к участнику, было четыре возможных ответа (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии сделать).
Оценка CHAQ-DI представляет собой сумму оценок доменов, деленную на количество доменов, которые имеют неотсутствующие оценки.
Этот общий балл варьируется от 0 (лучший) до 3 (худший).
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Оценка боли родителем или участником (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
Родители или участники оценивали боль участника, проводя горизонтальную линию по ВАШ от 0 (нет боли) до 100 мм (сильная боль).
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 и последний контрольный визит (до 82 недель)
|
|
Уровни СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 и последний визит для последующего наблюдения ( до 82 недель)
|
СРБ — белок острой фазы, является маркером воспаления.
СРБ измеряли в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 и последний визит для последующего наблюдения ( до 82 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25756
- 2011-001097-25 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .