Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met juveniele idiopathische artritis die WA19977-kernonderzoek voltooiden

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Langdurige, interventionele, open-label extensiestudie ter evaluatie van de veiligheid van behandeling met tocilizumab bij patiënten met polyarticulair verlopende juveniele idiopathische artritis die de wereldwijde, multinationale studie hebben voltooid (WA19977)

Deze langetermijn, open-label extensiestudie zal de veiligheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) evalueren bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die de kernstudie WA19977 voltooiden. Patiënten in de leeftijd van 9-18 jaar met ten minste JIA ACR30 klinische respons op RoActemra/Actemra in de hoofdstudie komen in aanmerking om RoActemra/Actemra 8 mg/kg elke 4 weken intraveneus te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28177
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60316
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 9 tot 18 jaar die bezoek 33 (week 104) van het WA19977-onderzoek voltooiden met ten minste JIA ACR30 klinische respons op RoActemra/Actemra ten opzichte van de uitgangswaarde in WA19977, zonder bijwerkingen, SAE's of aandoeningen die leiden tot een onaanvaardbaar risico op voortzetting van de behandeling
  • Eerste infusie met RoActemra/Actemra gepland in deze studie tussen 4 en 6 weken na de laatste i.v.-infusie in de hoofdstudie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met, volgens het oordeel van de onderzoeker, onvoldoende baat bij RoActemra/Actemra-therapie binnen WA19977
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernstudie WA19977 of huidige deelname aan een andere klinische studie behalve WA19977
  • Patiënt ontwikkelde een andere auto-immuunreumatische ziekte of overlapsyndroom anders dan de toegestane polyarticulaire JIA-subgroepen: reumafactor positieve of negatieve JIA of verlengde oligoarticulaire JIA
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke significante bijkomende ziekte of medische of chirurgische aandoening
  • Geschiedenis van significante allergische of infusiereacties op eerdere biologische therapie
  • Bekende huidige actieve acute, subacute, chronische of voorgeschiedenis van recidiverende infectie; patiënten die lijden aan aanhoudende actieve infecties met Epstein Barr-virus, herpes zoster of recidiverende voorgeschiedenis van urineweginfectie kunnen worden opgenomen nadat de (acute) infectie is uitgesloten of verdwenen
  • Positief voor latente tuberculose (tbc)
  • Actueel actief astma waarvoor de patiënt het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden nodig heeft gehad gedurende >/= 2 weken binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Inadequate lever-, nier- of beenmergfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken, 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang en aan studiemedicatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot week 76 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden geregistreerd vanaf de eerste dag van tocilizumab-toediening tot 4 weken na toediening van de laatste dosis tocilizumab. Bijwerkingen van speciaal belang waren Infecties (inclusief alle opportunistische infecties en niet-ernstige infecties zoals gedefinieerd door degenen die behandeld zijn met intraveneuze anti-infectiemiddelen), Myocardinfarct/Acuut coronair syndroom, Gastro-intestinale perforaties en gerelateerde voorvallen, Maligniteiten, Anafylaxie/Overgevoeligheidsreacties, Demyeliniserende aandoeningen , Hartinfarct. Bloedingen, leveraandoeningen en macrofaagactiveringssyndroom (MAS).
Baseline en elke 4 weken tot week 76 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Aantal AE's van speciaal belang en studiegeneesmiddelgerelateerde AE's
Tijdsspanne: Baseline en elke 4 weken tot week 76 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
AE's en SAE's werden geregistreerd vanaf de eerste dag van tocilizumab-toediening tot 4 weken na toediening van de laatste dosis tocilizumab.
Baseline en elke 4 weken tot week 76 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met juveniele idiopathische artritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90 per bezoek
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)

De zes JIA ACR-componenten bestaan ​​uit: 1) Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) Algemene beoordeling van de ouder/deelnemer van het algehele welzijn, 3) Maximaal aantal gewrichten met actieve artritis, 4) Aantal gewrichten met bewegingsbeperking, 5) Sedimentatiesnelheid van erytrocyten (ESR) en/of C-reactief proteïne (CRP), en 6) Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling bij kinderen - Ziekte-index (CHAQ-DI).

Tijdens een beoordelingsbezoek werd een JIA ACR30/50/70/90-respons in vergelijking met Baseline gedefinieerd als: Ten minste drie van de zes JIA ACR-kerncomponenten verbeterden met ten minste 30 procent (%), 50%, 70% of respectievelijk 90% en niet meer dan één van de resterende JIA ACR-kerncomponenten verslechtert met meer dan 30%.
Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Percentage deelnemers met inactieve ziekte per bezoek
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Een deelnemer werd gedefinieerd als inactieve ziekte als alle volgende criteria werden toegepast: 1) Geen gewrichten met actieve artritis (geen gewrichten met zwelling en geen gewrichten met gebrek aan beweging), 2) Geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan JIA, 3) Geen actieve uveïtis, 4) ESR en/of CRP binnen normaal bereik, en 5) Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit is gelijk aan (=) 0 millimeter (mm) op een Visual Analog Scale (VAS).
Baseline, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek klinische remissie (CR) bereikt
Tijdsspanne: Baseline, screening, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 en laatste follow-upbezoek (tot tot 82 weken)
CR werd gedefinieerd als "klinische remissie met medicatie (CRem)". Een deelnemer was in CR als inactieve ziekte gedurende minimaal 6 opeenvolgende maanden werd waargenomen.
Baseline, screening, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 en laatste follow-upbezoek (tot tot 82 weken)
Beoordeling door artsen van wereldwijde activiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
De behandelend arts van de deelnemer gaf een beoordeling van de artritisziekteactiviteit van de deelnemer op een horizontale schaal van 0 tot 100 mm. Het uiterste linkeruiteinde van de regel, score 0, vertegenwoordigde 'artritis inactief' (dwz symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse eindscore 100 vertegenwoordigde 'artritis zeer actief'. Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Beoordeling door ouder of deelnemer van wereldwijde activiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
De deelnemer of ouder/voogd, naargelang het geval, gaf een beoordeling van het welzijn van de deelnemer op een horizontale schaal van 0 tot 100 mm. Het uiterste linkeruiteinde van de regel Score 0 vertegenwoordigde 'zeer goed' (dwz symptoomvrij en geen artritisziekteactiviteit) en het uiterst rechtse eindscore 100 vertegenwoordigde 'zeer slecht' (dwz maximale artritisziekteactiviteit). Een hogere score duidde op een slechter welzijn.
Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Aantal gewrichten met actieve artritis
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Gewrichten met actieve artritis werden gedefinieerd als gewrichten met zwelling of pijn en bewegingsbeperking. Het maximale aantal gewrichten met actieve artritis was 71. De gezamenlijke beoordeling werd uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die niet de behandelend arts was en die blind was voor alle andere aspecten van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van de deelnemer.
Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Aantal gewrichten met gebrek aan beweging
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Gewrichten met gebrek aan beweging werden beoordeeld. Het maximale aantal gewrichten met gebrek aan beweging was 67. De gezamenlijke beoordeling werd uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die niet de behandelend arts was en die blind was voor alle andere aspecten van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van de deelnemer.
Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
ESR is een marker van ontsteking en werd gemeten als millimeter per uur (mm/h). Gezonde individuen hebben een lage ESR. Hogere ESR duiden op ontsteking.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
CHAQ-DI-score
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
De CHAQ-DI-vragenlijst bestond uit 30 vragen die betrekking hadden op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Elk domein had minimaal twee deelvragen en indien van toepassing op de deelnemer waren er vier mogelijke antwoorden (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite, 3 = niet in staat). De CHAQ-DI-score is de som van de domeinscores gedeeld door het aantal domeinen met een niet-ontbrekende score. Deze algemene score varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste).
Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Beoordeling van pijn door ouder of deelnemer (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
Ouders of deelnemers beoordeelden de pijn van de deelnemer door een horizontale lijn op een VAS van 0 (geen pijn) - 100 mm (ernstige pijn) te plaatsen.
Baseline, weken 12, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72 en laatste follow-upbezoek (tot 82 weken)
CRP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 en laatste follow-up follow-up bezoek ( tot 82 weken)
CRP, een acute fase-eiwit, is een marker van ontsteking. CRP werd gemeten als milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76 en laatste follow-up follow-up bezoek ( tot 82 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25756
  • 2011-001097-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren