腹腔鏡下胆嚢摘出術における加温加湿二酸化炭素注入と標準二酸化炭素注入
2023年10月3日 更新者：Klugsberger Bettina、Kepler University Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術における加温加湿二酸化炭素注入と標準二酸化炭素：二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における加温加湿二酸化炭素注入と標準二酸化炭素の効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術で加温加湿二酸化炭素 (CO2) 注入を受ける患者は、標準的な CO2 注入による腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者よりも術後の痛みが少なくなります。
研究デザインは、標準的な CO2 注入による腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者と加温加湿 CO2 を受けた患者を比較する二重盲検、前向き、ランダム化研究です。
主な変数には、術後の痛み (視覚的アナログスケールで評価) と鎮痛の必要性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆嚢結石症の臨床診断
除外基準:
- 胆嚢炎を伴う胆嚢結石症の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ B: 温ガスによる注入
腹腔鏡下胆嚢摘出術中に、すべての患者の注入装置に取り付けられた optitherm® デバイスを使用して加温加湿二酸化炭素注入を行ったが、グループ B にランダム化された患者では 1 人のスクラブ看護師によってのみ注入された。
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Optitherm® デバイスの使用。このデバイスはすべての患者の注入装置に取り付けられていましたが、グループ B にランダム化された患者では 1 人のスクラブ看護師によってのみ作動されました。
他の名前：
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実験的：グループ A: 冷たいガスによる注入
グループ A: 腹腔鏡下胆嚢摘出術中の冷ガスの注入、Optitherm® デバイスの使用。全患者で注入装置に取り付けられていましたが、グループ A では不活性化されました。
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Optitherm® デバイスの使用。このデバイスはすべての患者で注入装置に取り付けられていましたが、グループ A では無効になりました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み (痛みの視覚的アナログスケールで評価)
時間枠：運行日
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術後の痛み（視覚的な痛みのアナログスケールで評価）と手術当日の鎮痛の必要性。 痛みの視覚的アナログスケールは 0 ～ 10 の範囲でした（0 は痛みなし、10 は最大の痛み） |
運行日
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痛み (痛みの視覚的アナログスケールで評価)
時間枠：術後最初の日
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術後の痛み（視覚的な痛みのアナログスケールで評価）と手術当日の鎮痛の必要性。 痛みの視覚的アナログスケールは 0 ～ 10 の範囲でした（0 は痛みなし、10 は最大の痛み） |
術後最初の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心温度
時間枠：術後一日
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術後一日
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中心温度
時間枠：動作中に
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直腸プローブを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術中の核心温度
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動作中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr、Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (推定)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。