Oppvarmet, fuktet karbondioksidoppblåsing vs standard karbondioksid ved laparoskopisk kolecystektomi
3. oktober 2023 oppdatert av: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Oppvarmet, fuktet karbondioksidinnblåsing vs standard karbondioksid ved laparoskopisk kolecystektomi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av oppvarmet, fuktet karbondioksidinnblåsing vs standard karbondioksid ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår oppvarmet, fuktet karbondioksid (CO2) insufflasjon for laparoskopisk kolecystektomi vil ha mindre postoperativ smerte enn pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med standard CO2 insufflasjon.
Studiedesignet er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie som sammenligner pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med standard CO2-innblåsing og de som mottar oppvarmet, fuktet CO2.
Hovedvariablene inkluderte postoperativ smerte (vurdert med en visuell analog skala) og behov for smertestillende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av cholecystolithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av cholecystolithiasis med cholecystitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe B: Insufflasjon med varm gass
Insufflasjon med oppvarmet, fuktet karbondioksidinnblåsing under laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av optitherm®-enheten festet til insufflasjonsutstyret hos alle pasientene, men ble bare aktivert av enkeltskrubbsykepleieren hos de pasientene som ble randomisert til gruppe B.
|
Bruken av Optitherm®-apparatet, som var festet til insufflasjonsutstyret hos alle pasientene, men som bare ble aktivert av den enkle skrubbesykepleieren hos de pasientene som ble randomisert til gruppe B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe A: Insufflasjon med kald gass
gruppe A: Insufflasjon med kald gass under laparoskopisk kolecystektomi, bruk av Optitherm®-apparat, som var festet til insufflasjonsutstyret hos alle pasientene, men ble inaktivert i gruppe A
|
Bruk av Optitherm®-apparat, som var festet til insufflasjonsutstyret hos alle pasientene, men ble inaktivert i gruppe A.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (vurdert med en visuell analog skala for smerte)
Tidsramme: operasjonsdag
|
postoperative smerter (vurdert med visuell analog skala for smerte) og smertestillende behov på operasjonsdagen. Den visuelle analoge skalaen for smerte varierte fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte) |
operasjonsdag
|
|
Smerte (vurdert med en visuell analog skala for smerte)
Tidsramme: første postoperative dag
|
postoperative smerter (vurdert med visuell analog skala for smerte) og smertestillende behov på operasjonsdagen. Den visuelle analoge skalaen for smerte varierte fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte) |
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: en dag postoperativt
|
en dag postoperativt
|
|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: under drift
|
kjernetemperatur under laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av en rektal sonde
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCHE0909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .