Insufflazione di anidride carbonica riscaldata e umidificata vs anidride carbonica standard nella colecistectomia laparoscopica
3 ottobre 2023 aggiornato da: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Insufflazione di anidride carbonica riscaldata e umidificata vs anidride carbonica standard nella colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'insufflazione di anidride carbonica riscaldata e umidificata rispetto all'anidride carbonica standard nella colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a insufflazione di anidride carbonica (CO2) riscaldata e umidificata per colecistectomia laparoscopica avranno meno dolore postoperatorio rispetto ai pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con insufflazione di CO2 standard.
Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato che confronta i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con insufflazione di CO2 standard rispetto a quelli che ricevono CO2 riscaldata e umidificata.
Le principali variabili includevano il dolore postoperatorio (valutato con una scala analogica visiva) e le esigenze analgesiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di colecistolitiasi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di colecistolitiasi con colecistite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo B: Insufflazione con gas caldo
Insufflazione con insufflazione di anidride carbonica riscaldata e umidificata durante la colecistectomia laparoscopica utilizzando il dispositivo optitherm® collegato all'apparecchiatura di insufflazione in tutti i pazienti, ma è stata attivata solo dall'infermiere specializzato in quei pazienti randomizzati al gruppo B.
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L'uso del dispositivo Optitherm®, che era collegato all'attrezzatura di insufflazione in tutti i pazienti, ma è stato attivato solo dall'infermiere specializzato in quei pazienti randomizzati al gruppo B.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo A: Insufflazione con gas freddo
gruppo A: insufflazione con gas freddo durante la colecistectomia laparoscopica, l'uso del dispositivo Optitherm®, che era collegato all'attrezzatura di insufflazione in tutti i pazienti ma era inattivato nel gruppo A
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L'uso del dispositivo Optitherm®, che era collegato all'apparecchiatura di insufflazione in tutti i pazienti ma era inattivato nel gruppo A.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (valutato con una scala analogica visiva per il dolore)
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
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dolore postoperatorio (valutato con una scala analogica visiva per il dolore) e necessità di analgesici il giorno dell'operazione. La scala analogica visiva per il dolore variava da 0 a 10 (0 è nessun dolore, 10 è il massimo del dolore) |
giorno dell'operazione
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Dolore (valutato con una scala analogica visiva per il dolore)
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
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dolore postoperatorio (valutato con una scala analogica visiva per il dolore) e necessità di analgesici il giorno dell'operazione. La scala analogica visiva per il dolore variava da 0 a 10 (0 è nessun dolore, 10 è il massimo del dolore) |
prima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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un giorno dopo l'intervento
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Temperatura interna
Lasso di tempo: durante l'operazione
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temperatura interna durante la colecistectomia laparoscopica utilizzando una sonda rettale
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCHE0909
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