Zahřátá, zvlhčená insuflace oxidu uhličitého vs standardní oxid uhličitý v laparoskopické cholecystektomii
3. října 2023 aktualizováno: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Zahřátá, zvlhčená insuflace oxidu uhličitého vs standardní oxid uhličitý v laparoskopické cholecystektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit účinek zahřátého, zvlhčeného oxidu uhličitého insuflace vs. standardního oxidu uhličitého při laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující insuflaci zahřátého zvlhčeného oxidu uhličitého (CO2) pro laparoskopickou cholecystektomii budou mít menší pooperační bolesti než pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii se standardní insuflací CO2.
Design studie je dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající pacienty podstupující laparoskopickou cholecystektomii se standardní insuflací CO2 s pacienty, kteří dostávají zahřátý, zvlhčený CO2.
Hlavní proměnné zahrnovaly pooperační bolest (hodnocenou vizuální analogovou stupnicí) a analgetické požadavky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika cholecystolitiázy
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika cholecystolitiázy s cholecystitidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina B: Insuflace teplým plynem
Insuflace zahřátým zvlhčeným oxidem uhličitým během laparoskopické cholecystektomie s použitím zařízení optitherm® připojeného k insuflačnímu zařízení u všech pacientů, ale byla aktivována pouze jednou pečující sestrou u pacientů randomizovaných do skupiny B.
|
Použití zařízení Optitherm®, které bylo připojeno k insuflačnímu zařízení u všech pacientů, ale bylo aktivováno pouze jednou pečující sestrou u pacientů randomizovaných do skupiny B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina A: Insuflace studeným plynem
skupina A: Insuflace studeným plynem při laparoskopické cholecystektomii, použití přístroje Optitherm®, který byl připojen k insuflačnímu zařízení u všech pacientů, ale ve skupině A byl inaktivován
|
Použití zařízení Optitherm®, které bylo připojeno k insuflačnímu zařízení u všech pacientů, ale ve skupině A bylo inaktivováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest)
Časové okno: operační den
|
pooperační bolest (hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti) a analgetické požadavky v den operace. Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybovala od 0 do 10 (0 je žádná bolest, 10 je maximum bolesti) |
operační den
|
|
Bolest (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest)
Časové okno: první pooperační den
|
pooperační bolest (hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti) a analgetické požadavky v den operace. Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybovala od 0 do 10 (0 je žádná bolest, 10 je maximum bolesti) |
první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: jeden den po operaci
|
jeden den po operaci
|
|
|
Teplota jádra
Časové okno: během provozu
|
teplota jádra při laparoskopické cholecystektomii pomocí rektální sondy
|
během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCHE0909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .