Opvarmet, befugtet kuldioxid insufflation vs standard kuldioxid ved laparoskopisk kolecystektomi
3. oktober 2023 opdateret af: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Opvarmet, befugtet kuldioxidinsufflation vs standard kuldioxid ved laparoskopisk kolecystektomi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af opvarmet, befugtet kuldioxid insufflation vs standard kuldioxid ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår opvarmet, befugtet kuldioxid (CO2) insufflation til laparoskopisk kolecystektomi, vil have mindre postoperativ smerte end patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med standard CO2 insufflation.
Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret studie, der sammenligner patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, med standard CO2-insufflation i forhold til dem, der modtager opvarmet, befugtet CO2.
De vigtigste variabler omfattede postoperativ smerte (vurderet med en visuel analog skala) og analgetiske behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af cholecystolithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af cholecystolithiasis med cholecystitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe B: Insufflation med varm gas
Insufflation med opvarmet, befugtet kuldioxid-insufflation under laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af optitherm®-enheden, der er fastgjort til insufflationsudstyret hos alle patienterne, men blev kun aktiveret af den enkelte skrubbesygeplejerske hos de patienter, der var randomiseret til gruppe B.
|
Brugen af Optitherm®-enhed, som var fastgjort til insufflationsudstyret hos alle patienterne, men som kun blev aktiveret af den enkelte skrubbesygeplejerske hos de patienter, der var randomiseret til gruppe B.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe A: Insufflation med kold gas
gruppe A: Insufflation med kold gas under laparoskopisk kolecystektomi, brug af Optitherm®-anordning, som var fastgjort til insufflationsudstyret hos alle patienterne, men blev inaktiveret i gruppe A
|
Brugen af Optitherm®-enhed, som var fastgjort til insufflationsudstyret hos alle patienter, men blev inaktiveret i gruppe A.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (vurderet med en visuel analog skala for smerte)
Tidsramme: operationsdag
|
postoperative smerter (vurderet med en visuel analog skala for smerte) og smertestillende behov på operationsdagen. Den visuelle analoge skala for smerte gik fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte) |
operationsdag
|
|
Smerte (vurderet med en visuel analog skala for smerte)
Tidsramme: første postoperative dag
|
postoperative smerter (vurderet med en visuel analog skala for smerte) og smertestillende behov på operationsdagen. Den visuelle analoge skala for smerte gik fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er maksimal smerte) |
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: en dag postoperativt
|
en dag postoperativt
|
|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: under drift
|
kernetemperatur under laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af en rektal sonde
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2012
Først opslået (Anslået)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCHE0909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .