Verwarmde, bevochtigde kooldioxide-insufflatie versus standaard kooldioxide bij laparoscopische cholecystectomie
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Verwarmde, bevochtigde kooldioxide-insufflatie versus standaard kooldioxide bij laparoscopische cholecystectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van verwarmde, bevochtigde kooldioxide-insufflatie versus standaard kooldioxide bij laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die verwarmde, bevochtigde koolstofdioxide (CO2)-insufflatie ondergaan voor laparoscopische cholecystectomie zullen postoperatief minder pijn hebben dan patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan met standaard CO2-insufflatie.
De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan met standaard CO2-insufflatie worden vergeleken met degenen die verwarmde, bevochtigde CO2 krijgen.
De belangrijkste variabelen waren onder meer postoperatieve pijn (beoordeeld met een visuele analoge schaal) en pijnstillende vereisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cholecystolithiasis
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van cholecystolithiasis met cholecystitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep B: Insufflatie met warm gas
Insufflatie met verwarmde, bevochtigde koolstofdioxide-insufflatie tijdens laparoscopische cholecystectomie met behulp van het optitherm®-apparaat dat bij alle patiënten aan de insufflatieapparatuur is bevestigd, maar werd alleen geactiveerd door de single scrub-verpleegkundige bij de patiënten die waren gerandomiseerd naar groep B.
|
Het gebruik van het Optitherm®-apparaat, dat bij alle patiënten was aangesloten op de insufflatieapparatuur, maar alleen werd geactiveerd door de enkele scrubverpleegkundige bij de patiënten die waren gerandomiseerd naar groep B.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep A: Insufflatie met koud gas
groep A: insufflatie met koud gas tijdens laparoscopische cholecystectomie, het gebruik van een Optitherm®-apparaat, dat bij alle patiënten was bevestigd aan de insufflatieapparatuur, maar werd geïnactiveerd in groep A
|
Het gebruik van het Optitherm®-apparaat, dat bij alle patiënten was aangesloten op de insufflatieapparatuur, maar werd geïnactiveerd in groep A.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (beoordeeld met een visuele analoge schaal voor pijn)
Tijdsspanne: operatie dag
|
postoperatieve pijn (beoordeeld met een visuele analoge schaal voor pijn) en pijnstillende vereisten op de operatiedag. De visuele analoge schaal voor pijn varieerde van 0-10 (0 is geen pijn, 10 is maximaal pijn) |
operatie dag
|
|
Pijn (beoordeeld met een visuele analoge schaal voor pijn)
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
postoperatieve pijn (beoordeeld met een visuele analoge schaal voor pijn) en pijnstillende vereisten op de operatiedag. De visuele analoge schaal voor pijn varieerde van 0-10 (0 is geen pijn, 10 is maximaal pijn) |
eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: een dag na de operatie
|
een dag na de operatie
|
|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
kerntemperatuur tijdens laparoscopische cholecystectomie met behulp van een rectale sonde
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCHE0909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .