Erwärmte, befeuchtete Kohlendioxid-Insufflation im Vergleich zu Standard-Kohlendioxid bei der laparoskopischen Cholezystektomie
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Erwärmte, befeuchtete Kohlendioxid-Insufflation im Vergleich zu Standard-Kohlendioxid bei der laparoskopischen Cholezystektomie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer erwärmten, befeuchteten Kohlendioxid-Insufflation im Vergleich zu Standard-Kohlendioxid bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zur laparoskopischen Cholezystektomie einer Insufflation mit erwärmtem, angefeuchtetem Kohlendioxid (CO2) unterziehen, haben weniger postoperative Schmerzen als Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit standardmäßiger CO2-Insufflation unterziehen.
Das Studiendesign ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie, in der Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Standard-CO2-Insufflation unterziehen, mit Patienten verglichen werden, die erwärmtes, befeuchtetes CO2 erhalten.
Zu den Hauptvariablen gehörten postoperative Schmerzen (bewertet mit einer visuellen Analogskala) und der Bedarf an Analgetika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Cholezystolithiasis
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Cholezystolithiasis mit Cholezystitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe B: Insufflation mit warmem Gas
Insufflation mit erwärmtem, angefeuchtetem Kohlendioxid während der laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung des optitherm®-Geräts, das bei allen Patienten an der Insufflationsausrüstung angebracht war, wurde jedoch bei den in Gruppe B randomisierten Patienten nur von der einzelnen OP-Schwester aktiviert.
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Die Verwendung des Optitherm®-Geräts, das bei allen Patienten an die Insufflationsausrüstung angeschlossen war, bei den in Gruppe B randomisierten Patienten jedoch nur von der einzelnen OP-Schwester aktiviert wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A: Insufflation mit Kaltgas
Gruppe A: Insufflation mit Kaltgas während der laparoskopischen Cholezystektomie, Verwendung des Optitherm®-Geräts, das bei allen Patienten an der Insufflationsausrüstung befestigt war, in Gruppe A jedoch inaktiviert war
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Die Verwendung des Optitherm®-Geräts, das bei allen Patienten an das Insufflationsgerät angeschlossen war, in Gruppe A jedoch inaktiviert war.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (bewertet mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen)
Zeitfenster: Operationstag
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postoperative Schmerzen (bewertet anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen) und Analgetikabedarf am Operationstag. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reichte von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet maximaler Schmerz). |
Operationstag
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Schmerz (bewertet mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen)
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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postoperative Schmerzen (bewertet anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen) und Analgetikabedarf am Operationstag. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reichte von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet maximaler Schmerz). |
erster postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
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einen Tag postoperativ
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Kerntemperatur
Zeitfenster: während der Operation
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Kerntemperatur während der laparoskopischen Cholezystektomie mit einer Rektalsonde
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCHE0909
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