Insuflación de dióxido de carbono humidificado y calentado frente a dióxido de carbono estándar en la colecistectomía laparoscópica
3 de octubre de 2023 actualizado por: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Insuflación de dióxido de carbono humidificado y calentado versus dióxido de carbono estándar en la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la insuflación de dióxido de carbono humidificado y calentado frente al dióxido de carbono estándar en la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a insuflación de dióxido de carbono (CO2) humidificado y tibio para colecistectomía laparoscópica tendrán menos dolor posoperatorio que los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica con insuflación estándar de CO2.
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego que compara pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica con insuflación estándar de CO2 frente a aquellos que reciben CO2 humidificado y calentado.
Las variables principales incluyeron el dolor posoperatorio (calificado con escalas analógicas visuales) y los requerimientos de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de colecistolitiasis
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de colecistolitiasis con colecistitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo B: Insuflación con gas caliente
Insuflación con dióxido de carbono humidificado y tibio durante la colecistectomía laparoscópica utilizando el dispositivo optitherm® conectado al equipo de insuflación en todos los pacientes, pero solo lo activó la enfermera instrumentista en los pacientes asignados al azar al grupo B.
|
El uso del dispositivo Optitherm®, que se adjuntó al equipo de insuflación en todos los pacientes, pero solo fue activado por la enfermera instrumentista única en aquellos pacientes aleatorizados al grupo B.
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo A: Insuflación con gas frío
grupo A: Insuflación con gas frío durante la colecistectomía laparoscópica, uso de dispositivo Optitherm®, el cual fue acoplado al equipo de insuflación en todos los pacientes pero fue inactivado en el grupo A
|
El uso del dispositivo Optitherm®, que se adjuntó al equipo de insuflación en todos los pacientes pero se inactivó en el grupo A.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (clasificado con una escala analógica visual para el dolor)
Periodo de tiempo: día de la operación
|
dolor posoperatorio (calificado con una escala análoga visual para el dolor) y requisitos de analgésicos el día de la operación. La escala analógica visual para el dolor osciló entre 0 y 10 (0 es sin dolor, 10 es Máximo dolor) |
día de la operación
|
|
Dolor (clasificado con una escala analógica visual para el dolor)
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
|
dolor posoperatorio (calificado con una escala análoga visual para el dolor) y requisitos de analgésicos el día de la operación. La escala analógica visual para el dolor osciló entre 0 y 10 (0 es sin dolor, 10 es Máximo dolor) |
primer dia postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: un día después de la operación
|
un día después de la operación
|
|
|
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: durante la operación
|
temperatura central durante la colecistectomía laparoscópica utilizando una sonda rectal
|
durante la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCHE0909
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .