Insufflation de dioxyde de carbone chauffé et humidifié par rapport au dioxyde de carbone standard dans la cholécystectomie laparoscopique
3 octobre 2023 mis à jour par: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Insufflation de dioxyde de carbone chauffé et humidifié par rapport au dioxyde de carbone standard dans la cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'insufflation de dioxyde de carbone réchauffé et humidifié par rapport au dioxyde de carbone standard dans la cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une insufflation de dioxyde de carbone (CO2) réchauffé et humidifié pour une cholécystectomie laparoscopique auront moins de douleur postopératoire que les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique avec une insufflation standard de CO2.
La conception de l'étude est une étude prospective randomisée en double aveugle comparant les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique avec une insufflation standard de CO2 à ceux recevant du CO2 réchauffé et humidifié.
Les principales variables comprenaient la douleur postopératoire (évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques) et les besoins en analgésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la cholécystolithiase
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de cholécystolithiase avec cholécystite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe B : Insufflation au gaz chaud
Insufflation avec insufflation de dioxyde de carbone réchauffé et humidifié pendant la cholécystectomie laparoscopique à l'aide du dispositif optitherm® attaché à l'équipement d'insufflation chez tous les patients, mais n'a été activé que par la seule infirmière de nettoyage chez les patients randomisés dans le groupe B.
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L'utilisation de l'appareil Optitherm®, qui était attaché à l'équipement d'insufflation chez tous les patients mais qui n'était activé que par l'unique infirmier laveur chez les patients randomisés dans le groupe B.
Autres noms:
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Expérimental: groupe A : Insufflation au gaz froid
groupe A : Insufflation de gaz froid lors d'une cholécystectomie laparoscopique, utilisation du dispositif Optitherm®, qui était attaché à l'équipement d'insufflation chez tous les patients mais était inactivé dans le groupe A
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L'utilisation du dispositif Optitherm®, qui était attaché à l'équipement d'insufflation chez tous les patients mais était inactivé dans le groupe A.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (évaluée avec une échelle visuelle analogique pour la douleur)
Délai: jour de l'opération
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la douleur postopératoire (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur) et les besoins en analgésiques le jour de l'opération. L'échelle visuelle analogique de la douleur variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale) |
jour de l'opération
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Douleur (évaluée avec une échelle visuelle analogique pour la douleur)
Délai: premier jour postopératoire
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la douleur postopératoire (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur) et les besoins en analgésiques le jour de l'opération. L'échelle visuelle analogique de la douleur variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale) |
premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à cœur
Délai: un jour postopératoire
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un jour postopératoire
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Température à cœur
Délai: pendant le fonctionnement
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température centrale au cours d'une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'une sonde rectale
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pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimé)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCHE0909
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