Инсуффляция подогретым увлажненным углекислым газом по сравнению со стандартным углекислым газом при лапароскопической холецистэктомии
3 октября 2023 г. обновлено: Klugsberger Bettina, Kepler University Hospital
Инсуффляция подогретым увлажненным углекислым газом по сравнению со стандартным углекислым газом при лапароскопической холецистэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффекта инсуффляции подогретого, увлажненного углекислого газа по сравнению со стандартным углекислым газом при лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся инсуффляции подогретого увлажненного углекислого газа (CO2) при лапароскопической холецистэктомии, будут испытывать меньшую послеоперационную боль, чем пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию со стандартной инсуффляцией CO2.
Дизайн исследования представляет собой двойное слепое проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивают пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию со стандартной инсуффляцией СО2, и пациентов, получающих подогретый и увлажненный СО2.
Основные переменные включали послеоперационную боль (оценивалась по визуальной аналоговой шкале) и потребность в анальгетиках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика холецистолитиаза
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика холецистолитиаза с холециститом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа B: Инсуффляция теплым газом
Инсуффляция подогретым, увлажненным углекислым газом во время лапароскопической холецистэктомии с использованием устройства optitherm®, прикрепленного к оборудованию для инсуффляции, у всех пациентов, но активировалась только одной операционной медсестрой у пациентов, рандомизированных в группу B.
|
Использование устройства Optitherm®, которое было присоединено к инсуффляционному оборудованию у всех пациентов, но активировалось только одной операционной медсестрой у пациентов, рандомизированных в группу B.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа А: Инсуффляция холодным газом
группа А: Инсуффляция холодным газом во время лапароскопической холецистэктомии, использование устройства Optitherm®, которое присоединялось к аппарату для инсуффляции у всех пациентов, но было неактивировано в группе А
|
Использование устройства Optitherm®, которое было присоединено к инсуффляционному оборудованию у всех пациентов, но неактивировано в группе А.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (по визуальной аналоговой шкале боли)
Временное ограничение: день операции
|
послеоперационная боль (оценивается по визуальной аналоговой шкале боли) и потребность в анальгетиках в день операции. Визуальная аналоговая шкала боли колебалась от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль). |
день операции
|
|
Боль (по визуальной аналоговой шкале боли)
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
послеоперационная боль (оценивается по визуальной аналоговой шкале боли) и потребность в анальгетиках в день операции. Визуальная аналоговая шкала боли колебалась от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль). |
первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура процессора
Временное ограничение: один день после операции
|
один день после операции
|
|
|
Температура процессора
Временное ограничение: во время операции
|
внутренняя температура во время лапароскопической холецистэктомии с использованием ректального зонда
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andreas Shamiyeh, Univ-Doz Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy, 2nd Surgical Department, Academic Teaching Hospital, AKH Linz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farley DR, Greenlee SM, Larson DR, Harrington JR. Double-blind, prospective, randomized study of warmed, humidified carbon dioxide insufflation vs standard carbon dioxide for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Jul;139(7):739-43; discussion 743-4. doi: 10.1001/archsurg.139.7.739.
- Sammour T, Kahokehr A, Hill AG. Meta-analysis of the effect of warm humidified insufflation on pain after laparoscopy. Br J Surg. 2008 Aug;95(8):950-6. doi: 10.1002/bjs.6304.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Nguyen NT, Furdui G, Fleming NW, Lee SJ, Goldman CD, Singh A, Wolfe BM. Effect of heated and humidified carbon dioxide gas on core temperature and postoperative pain: a randomized trial. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1050-4. doi: 10.1007/s00464-001-8237-0. Epub 2002 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCHE0909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .