がん治療にパクリタキセル・オンコビス（パクリタキセル）を使用した非介入研究
2018年7月13日 更新者：Onkovis GmbH
乳がん、非小細胞肺がん、卵巣がんの治療のための単剤療法または併用療法に利用されるパクリタキセルの公開多施設観察研究。
パクリタキセルを用いたこの観察研究の主な目的は、外来化学療法という特殊な状況下で必要となる治療サイクル数とパクリタキセルオンコビスの量を決定することです。
onkovis は化学療法剤の経済的利用を目的としています。廃棄される過剰量を減らすために適合した包装サイズを提供することもこの目的に沿ったものです。
第二の目的は、ドセタキセルと比較したパクリタキセル オンコビスの副作用を調査することです。 この目的のために、併用薬や有害事象に関するデータも収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
770
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brandenburg、ドイツ、14770
- Practice
-
Chemnitz、ドイツ、09117
- Practice
-
Dresden、ドイツ、01307
- Practice
-
Mühlhausen、ドイツ、99974
- Practice
-
Plauen、ドイツ、08525
- Practice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診療所、診療所、病院で治療を受けた患者
説明
包含基準:
- SmPC および担当医師によるパクリタキセルの適応症
除外基準:
- パクリタキセル SmPC によると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
癌腫、パクリタキセル オンコビス (パクリタキセル)
乳癌、非小細胞肺癌、および卵巣癌のパクリタキセルによる単剤または併用療法による治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療サイクル中に必要なパクリタキセル オンコビスの量
時間枠：参加者の追跡期間は治療サイクル数によって異なります。つまり、期間は最大 24 週間 (8 サイクル) まで延長される可能性があります。
|
治療サイクル中に必要なパクリタキセル オンコビスの量を決定する
|
参加者の追跡期間は治療サイクル数によって異なります。つまり、期間は最大 24 週間 (8 サイクル) まで延長される可能性があります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドセタキセル・オンコビスと比較した治療中および治療後の有害事象
時間枠：最長24週間（8サイクル）
|
パクリタキセルの静脈内投与中および投与後の有害事象の数と種類が評価され、記録され、ドセタキセルの有害事象と比較されます。
|
最長24週間（8サイクル）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。