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Eine nicht-interventionelle Studie mit Paclitaxel Onkovis (Paclitaxel) zur Behandlung von Krebs

13. Juli 2018 aktualisiert von: Onkovis GmbH

Offene, multizentrische Beobachtungsstudie zu Paclitaxel, eingesetzt in der Mono- oder Kombinationstherapie zur Behandlung von Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Eierstockkrebs.

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie mit Paclitaxel besteht darin, die Anzahl der Behandlungszyklen und die dafür erforderliche Menge an Paclitaxel-Onkovis unter den besonderen Umständen einer ambulanten Chemotherapie zu bestimmen.

onkovis strebt einen sparsamen Einsatz der Chemotherapeutika an. Auch die Bereitstellung angepasster Verpackungsgrößen zur Reduzierung der zu entsorgenden Überschussmenge folgt diesem Ziel.

Sekundäre Ziele sind die Erhebung der Nebenwirkungen von Paclitaxel onkovis im Vergleich zu Docetaxel. Zu diesem Zweck werden auch Daten zu Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Karzinom

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Brandenburg, Deutschland, 14770
    - Practice
  - Chemnitz, Deutschland, 09117
    - Practice
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Practice
  - Mühlhausen, Deutschland, 99974
    - Practice
  - Plauen, Deutschland, 08525
    - Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Praxen, Kliniken, Krankenhäusern behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikation für Paclitaxel gemäß Fachinformation und behandelndem Arzt

Ausschlusskriterien:

gemäß der Fachinformation von Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Sonstiges
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Karzinom, Paclitaxel onkovis (Paclitaxel) Behandlung in Mono- oder Kombinationstherapie mit Paclitaxel von Brust-, nichtkleinzelligem Lungen- und Eierstockkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Menge an Paclitaxel Onkovis, die pro Behandlungszyklus benötigt wird Zeitfenster: Die Dauer der Nachbeobachtung der Teilnehmer hängt von der Anzahl der Behandlungszyklen ab. Das bedeutet, dass sich der Zeitrahmen auf bis zu 24 Wochen (8 Zyklen) erstrecken kann.	Bestimmen Sie die Menge an Paclitaxel onkovis, die pro Behandlungszyklus benötigt wird	Die Dauer der Nachbeobachtung der Teilnehmer hängt von der Anzahl der Behandlungszyklen ab. Das bedeutet, dass sich der Zeitrahmen auf bis zu 24 Wochen (8 Zyklen) erstrecken kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nebenwirkungen während und nach der Behandlung im Vergleich zu Docetaxel onkovis Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (8 Zyklen)	Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während und nach der intravenösen Anwendung von Paclitaxel werden bewertet, dokumentiert und mit denen von Docetaxel verglichen.	bis zu 24 Wochen (8 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onkovis GmbH

Mitarbeiter

AKP Freiburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat