Nem intervenciós vizsgálat a rák kezelésére használt Paclitaxel Onkovis-szal (Paclitaxel)
2018. július 13. frissítette: Onkovis GmbH
Nyílt, többközpontú megfigyelési vizsgálat az emlőrák, a nem-kissejtes tüdőrák és a petefészekrák kezelésére mono- vagy kombinációs terápiában alkalmazott paklitaxelről.
A Paclitaxellel végzett megfigyeléses vizsgálat fő célja a kezelési ciklusok számának és a Paclitaxel onkovis szükséges mennyiségének meghatározása ambuláns kemoterápia esetén.
Az onkovis a kemoterápiás szerek gazdaságos felhasználását tűzi ki célul. Ezt a célt követi az adaptált csomagolási méretek biztosítása a selejtezésre kerülő többletmennyiség csökkentése érdekében.
A másodlagos cél a Paclitaxel onkovis mellékhatásainak felmérése a Docetaxellel összehasonlítva. Ebből a célból adatokat gyűjtenek a társgyógyszerekkel és a mellékhatásokkal kapcsolatban is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
770
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brandenburg, Németország, 14770
- Practice
-
Chemnitz, Németország, 09117
- Practice
-
Dresden, Németország, 01307
- Practice
-
Mühlhausen, Németország, 99974
- Practice
-
Plauen, Németország, 08525
- Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Praxisokban, klinikákon, kórházakban kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Paclitaxel javallata az alkalmazási előírás és a kezelőorvos szerint
Kizárási kritériumok:
- a Paclitaxel alkalmazási előírása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
karcinóma, Paclitaxel onkovis (Paclitaxel)
mell-, nem-kissejtes tüdő- és petefészekrák mono- vagy kombinációs terápiája Paclitaxel-lel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelési ciklushoz szükséges Paclitaxel onkovis mennyiségét
Időkeret: a résztvevők követésének ideje a kezelési ciklusok számától függ; ez azt jelenti, hogy az időkeret akár 24 hétig is meghosszabbítható (8 ciklus).
|
Határozza meg a kezelési ciklushoz szükséges Paclitaxel onkovis mennyiségét
|
a résztvevők követésének ideje a kezelési ciklusok számától függ; ez azt jelenti, hogy az időkeret akár 24 hétig is meghosszabbítható (8 ciklus).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások a kezelés alatt és után a Docetaxel onkovishoz képest
Időkeret: akár 24 hét (8 ciklus)
|
A Paclitaxel intravénás alkalmazása során és azt követően fellépő nemkívánatos események számát és típusát értékelik, dokumentálják, és összehasonlítják a Docetaxel esetében.
|
akár 24 hét (8 ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONKOPAC 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .