Neintervenční studie s Paclitaxel Onkovis (Paclitaxel) využívaný k léčbě rakoviny
13. července 2018 aktualizováno: Onkovis GmbH
Otevřená, multicentrická observační studie paklitaxelu využívaného v mono- nebo kombinované terapii pro léčbu karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu vaječníků.
Hlavním účelem této observační studie s paklitaxelem je určit počet léčebných cyklů a množství přípravku Paclitaxel onkovis potřebného za zvláštních okolností ambulantní chemoterapie.
onkovis si klade za cíl hospodárné využití chemoterapeutik. Tento cíl také sleduje ustanovení o přizpůsobených velikostech balení tak, aby se snížilo přebytečné množství k likvidaci.
Sekundárními cíli je přehled vedlejších účinků Paclitaxelu onkovis ve srovnání s Docetaxelem. Za tímto účelem se také shromažďují údaje týkající se souběžných léků a nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
770
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brandenburg, Německo, 14770
- Practice
-
Chemnitz, Německo, 09117
- Practice
-
Dresden, Německo, 01307
- Practice
-
Mühlhausen, Německo, 99974
- Practice
-
Plauen, Německo, 08525
- Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení v ordinacích, klinikách, nemocnicích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace paklitaxelu dle SmPC a ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- podle SPC paklitaxelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
karcinom, Paclitaxel onkovis (Paclitaxel)
mono- nebo kombinovaná léčba paklitaxelem u rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a vaječníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství Paclitaxel onkovis potřebné pro léčebný cyklus
Časové okno: doba, po kterou budou účastníci sledováni, závisí na počtu léčebných cyklů; to znamená, že časový rámec se může prodloužit až na 24 týdnů (8 cyklů).
|
Určete množství přípravku Paclitaxel onkovis potřebné pro léčebný cyklus
|
doba, po kterou budou účastníci sledováni, závisí na počtu léčebných cyklů; to znamená, že časový rámec se může prodloužit až na 24 týdnů (8 cyklů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky během léčby a po ní ve srovnání s Docetaxelem onkovis
Časové okno: až 24 týdnů (8 cyklů)
|
Počet a druh nežádoucích účinků během a po intravenózní aplikaci paklitaxelu bude vyhodnocen, zdokumentován a porovnán s nežádoucími účinky docetaxelu.
|
až 24 týdnů (8 cyklů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONKOPAC 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .