ブデソニド/ホルモテロールデバイス定量ドライパウダー吸入器の薬物動態研究 (REFLI)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
2. 18 歳から 55 歳までの男女。
3. 標準体重は、ボディマス指数 (BMI) > 19 かつ < 30 kg/m2 (BMI= 体重/身長 2) として定義されます。
4. 体重は50kg以上。
5. 1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニングで測定された予測値の少なくとも80％。
6. 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的健康状態。

除外基準:

1. 脆弱な対象（つまり 行政上または法的な監督下にある者）。
2. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経または精神医学の証拠 過去2年以内;気道における肺結核、真菌およびウイルス感染の活動または休止の証拠。
3. -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。 例外として、時折の痛みのためのパラセタモールとイブプロフェンが許可されています。
4. 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取。 例外として、避妊薬とホルモン補充療法は許可されています。 -強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤である医薬品の使用は、最初の研究治療投与の少なくとも2週間前および研究中は制限されています。
5. -臨床的に重大な異常な検査値または身体所見（心電図[ECG]およびバイタルサインを含む）で、検査結果の解釈を妨げたり、研究に参加した場合に被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があると、研究者が判断した場合. より具体的には、仰臥位で 10 分間の安静後に HR < 45 または > 100 bpm、または仰臥位で収縮期血圧が >140 または < 90 または拡張期血圧が 10 分間の安静後に > 90 または < 60 mmHg、または QTc-Bazett (QTcB 間隔) > スクリーニング評価で 450 ミリ秒。
6. -薬の活性物質または賦形剤（少量の乳タンパク質を含むラクトース）に対する既知の過敏症。
7. 血管迷走神経崩壊の歴史。
8. アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴。
9. 熱性けいれんを含むけいれんの病歴。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. -適切な避妊法（機械的および/またはホルモン避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]または外科的滅菌）を使用していない場合、出産の可能性のある女性。 経口避妊薬または機械的避妊薬を使用する場合は、二重の避妊法が必要です。 経口避妊薬と組み合わせたコンドームおよび機械的避妊薬と組み合わせた殺精子製品（詳細については、セクション 5.7 を参照してください）。
12. 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用または薬物乱用検査での陽性結果。
13. 最近または現在のアルコール乱用 (男性の場合は週に 21 ユニット以上、女性の場合は週に 16 ユニット以上の定期的な飲酒 [1 ユニット = 4 cl スピリッツまたは同等品])。
14. -ニコチン含有製品の現在の使用は、1日あたり5本のタバコ（または同等物）を超える、および/または研究中のニコチン含有製品の使用を控えることができない（スクリーニング訪問から研究終了訪問まで）。
15. -1日あたり600 mgを超えるカフェインを含む飲料の使用、および/または治療期間中のカフェインを含む飲料の使用を控えることができない 試験治療投与後24時間まで。
16. -最初の研究治療投与前の30日以内の献血または大量の血液の損失。
17. -最初の研究治療投与前の30日以内の別の治験薬の投与。
18. 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入には不適切な静脈。
19. 正しい吸入技術を習得できない。
20. 予測可能なコンプライアンスの低下、または研究センターの担当者とのコミュニケーションがうまく取れない。
21. すべての治療期間に参加できない。
22. 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができません。
23. HIV、B型またはC型肝炎検査で陽性の結果。