Farmakokineettinen tutkimus budesonidi/formoterolilaitteilla mitatuista kuivajauheinhalaattoreista (REFLI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
2. Miehet ja naiset, 18-55 (mukaan lukien) ikä.
3. Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) > 19 ja < 30 kg/m2 (BMI = paino/pituus2).
4. Paino vähintään 50 kg.
5. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) vähintään 80 % seulonnassa mitatusta ennustetusta arvosta.
6. Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavoittuvat kohteet (esim. hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaiset henkilöt).
2. Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-endokriinisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintymisestä kahden edellisen vuoden aikana; tai näyttöä aktiivisesta tai lepotilasta keuhkotuberkuloosista, sieni- ja virusinfektioista hengitysteissä.
3. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli ja ibuprofeeni satunnaiseen kipuun ovat sallittuja.
4. Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Poikkeuksena ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja. Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien lääkkeiden käyttöä on rajoitettu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja tutkimuksen aikana.
5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai fyysiset löydökset (mukaan lukien EKG [EKG] ja elintoiminnot), jotka voivat häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan . Tarkemmin sanottuna makuuasennossa oleva systolinen verenpaine < 45 tai > 100 bpm 10 minuutin levon jälkeen tai systolinen verenpaine makuuasennossa > 140 tai < 90 tai diastolinen verenpaine > 90 tai < 60 mmHg 10 minuutin tauon jälkeen tai QTc-Bazett (QTcB-väli) > 450 ms seulonnan arvioinnissa.
6. Tunnettu yliherkkyys lääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineelle (laktoosi, joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia).
7. Vasovagaalisten kollapsien historia.
8. Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
9. Aikaisemmat kohtaukset, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (mekaaninen ja/tai hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline [IUD] tai kirurginen sterilointi). Suun kautta tai mekaanista ehkäisyä käytettäessä tarvitaan kaksinkertaista ehkäisymenetelmää: esim. kondomi yhdessä oraalisen ehkäisyn kanssa ja siittiöitä tappava tuote mekaanisen ehkäisyn kanssa (katso lisätietoja kohdasta 5.7).
12. Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
13. Äskettäinen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 16 yksikköä viikossa naisilla [1 yksikkö = 4 cl alkoholia tai vastaava]).
14. Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta (tai vastaavaa)/päivä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiskäyntiin).
15. Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä hoitojaksojen aikana 24 tuntiin asti tutkimushoidon antamisesta.
16. Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
17. Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
18. Sopimattomat suonet toistuvaan venepunktioon tai kanylointiin.
19. Kyvyttömyys oppia oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
20. Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
21. Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
22. Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
23. Positiivinen tulos HIV-, hepatiitti B- tai C-testeissä.