Farmakokinetikai vizsgálat Budezonid/Formoterol készülékben adagolt szárazpor-inhalátorokon (REFLI)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
2. Férfiak és nők, 18-55 éves korig (beleértve).
3. A normál testtömeg meghatározása: testtömeg-index (BMI) > 19 és < 30 kg/m2 (BMI = súly/magasság2).
4. Súly legalább 50 kg.
5. Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) a szűréskor mért előrejelzett érték legalább 80%-a.
6. Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet, valamint laboratóriumi és fizikális vizsgálatok igazolnak.

Kizárási kritériumok:

1. Sebezhető alanyok (pl. közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt álló személyek).
2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka az elmúlt 2 évben; vagy aktív vagy nyugalmi tüdőtuberkulózisra, gombás és vírusos fertőzésekre utaló jelek a légutakban.
3. Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során. Kivételként a paracetamol és az ibuprofen alkalmankénti fájdalom esetén megengedett.
4. Minden olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Kivételként a fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia megengedett. Az erős CYP3A4 induktorok vagy gátló gyógyszerek alkalmazása az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 2 hétig és a vizsgálat alatt korlátozott.
5. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet (beleértve az elektrokardiogramot [EKG] és az életjeleket is), amely a vizsgálati eredmények értelmezését zavarhatja, vagy a vizsgálatban részt vevő alany egészségi kockázatát okozhatja, a vizsgáló megítélése szerint . Pontosabban: hanyatt fekvő pulzusszám < 45 vagy > 100 bpm 10 perces pihenés után, vagy hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás > 140 vagy < 90 vagy diasztolés vérnyomás > 90 vagy < 60 Hgmm 10 perces pihenő után, vagy QTc-Bazett (QTcB intervallum) > 450 msec a szűrés értékelésénél.
6. Ismert túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagaival vagy segédanyagával (laktózzal, amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) szemben.
7. A vasovagal összeomlások története.
8. Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók anamnézisében.
9. Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázas rohamokat.
10. Terhes vagy szoptató nőstények.
11. Fogamzóképes korú nők, ha nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (mechanikus és/vagy hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz [IUD] vagy műtéti sterilizálás). Orális vagy mechanikus fogamzásgátlás alkalmazásakor kettős fogamzásgátló módszerre van szükség: pl. óvszer orális fogamzásgátlással és spermicid készítmény mechanikus fogamzásgátlással együtt (a részletekért lásd az 5.7 pontot).
12. Legutóbbi vagy jelenlegi (gyanús) kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés teszt pozitív eredménye.
13. A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés (a férfiaknál hetente több mint 21 egység, a nőknél több mint heti 16 egységnél [1 egység = 4 cl szeszes ital vagy azzal egyenértékű]).
14. Napi 5 cigarettánál (vagy azzal egyenértékű) nikotintartalmú termékek jelenlegi használata és/vagy képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi látogatásig).
15. Koffeintartalmú italok 600 mg-nál nagyobb koffein/nap fogyasztása és/vagy képtelenség tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától a kezelési időszak alatt, egészen a vizsgálati kezelés beadását követő 24 óráig.
16. Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
17. Egy másik vizsgálati gyógyszer beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
18. Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz vagy kanüláláshoz.
19. Képtelenség megtanulni a helyes inhalációs technikát.
20. Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a tanulmányi központ személyzetével.
21. Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban.
22. Az alany nem képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
23. Pozitív eredmény a HIV, hepatitis B vagy C teszteken.