Budesonide/Formoterol 장치 정량 건조 분말 흡입기에 대한 약동학 연구 (REFLI)
2012년 11월 22일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Budesonide/Formoterol 장치 정량 건조 분말 흡입기, Symbicort Turbuhaler 및 Budesonide/Formoterol Easyhaler의 2개 배치에 대한 약동학 연구: 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 단일 센터, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 두 개의 Symbicort Turbohaler 배치가 생물학적 동등성 설정에서 생물학적 동등성을 선언할 수 있는 허용 범위를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 참조 제품 배치와 Budesonide/formoterol Easyhaler의 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 18-55세(포함)의 남성 및 여성.
- 정상 체중은 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 30kg/m2(BMI= 체중/신장2)로 정의됩니다.
- 무게는 최소 50kg입니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)은 스크리닝에서 측정된 예측 값의 최소 80%입니다.
- 상세한 병력, 검사실 및 신체 검사로 확인되는 양호한 일반 건강.
제외 기준:
- 취약한 대상(예: 관리 또는 법적 감독을 받는 사람).
- 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사 내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거; 또는 활동성 또는 정지성 폐결핵, 기도의 진균 및 바이러스 감염의 증거.
- 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 때때로 통증에 대한 파라세타몰과 이부프로펜이 허용됩니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용. 예외적으로 피임약과 호르몬 대체 요법은 허용됩니다. 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제인 약물의 사용은 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 2주 동안 및 연구 기간 동안 제한됩니다.
- 시험자의 판단에 따라 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 또는 신체적 소견(심전도[ECG] 및 활력 징후 포함) . 보다 구체적으로, 누운 자세 HR < 45 또는 > 10분 휴식 후 > 100 bpm 또는 누운 자세 수축기 혈압 >140 또는 < 90 또는 확장기 혈압 > 90 또는 < 60 mmHg 또는 10분 휴식 후, 또는 QTc-Bazett(QTcB 간격) 스크리닝 평가에서 > 450msec.
- 약물의 활성 물질 또는 부형제(소량의 우유 단백질을 포함하는 유당)에 대해 알려진 과민증.
- vasovagal 붕괴의 역사.
- 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 적절한 피임법(기계적 및/또는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치[IUD] 또는 외과적 불임법)을 사용하지 않는 가임 여성. 경구 또는 기계적 피임법을 사용할 때 이중 피임법이 필요합니다. 경구 피임법과 함께 사용하는 콘돔 및 기계적 피임법을 사용하는 살정제 제품(자세한 내용은 섹션 5.7 참조).
- 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용 또는 약물 남용 테스트에서 양성 결과.
- 최근 또는 현재의 알코올 남용(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 16단위 이상[1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양]).
- 5 개비(또는 등가물)/일 이상의 니코틴 함유 제품의 현재 사용 및/또는 연구 동안(선별 방문에서 연구 종료 방문까지) 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음.
- 600mg/일 이상의 카페인 함유 음료의 사용 및/또는 연구 치료 투여 후 24시간까지 치료 기간 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없음.
- 헌혈 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 상당량의 혈액 손실.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 투여.
- 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
- 올바른 흡입 기술을 배울 수 없음.
- 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음.
- 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사에서 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심비코트 터보헤일러
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ACTIVE_COMPARATOR: 부데소나이드/포르모테롤 Easyhaler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 부데소나이드 농도의 약동학 파라미터 Cmax
기간: 12시간 이내
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12시간 이내
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혈장 부데소니드 농도의 약동학 매개변수 AUCt
기간: 12시간 이내
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12시간 이내
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혈장 포르모테롤 농도의 약동학 파라미터 Cmax
기간: 24시간 이내
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24시간 이내
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혈장 포르모테롤 농도의 약동학 파라미터 AUCt
기간: 24시간 이내
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24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103012
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심비코트 터보헤일러에 대한 임상 시험
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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Zambon SpAFLUIDDA nv완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New... 그리고 다른 협력자들완전한