Farmakokinetisk studie på Budesonid/Formoterol Device-dosed torrpulverinhalatorer (REFLI)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
2. Hanar och kvinnor, 18-55 (inklusive) år.
3. Normalvikt definieras som body mass index (BMI) > 19 och < 30 kg/m2 (BMI= vikt/höjd2).
4. Vikt minst 50 kg.
5. Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) minst 80 % av det förutsagda värdet uppmätt vid screeningen.
6. God allmän hälsa konstaterats genom detaljerad medicinsk historia och laboratorie- och fysiska undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Sårbara ämnen (dvs. personer under någon administrativ eller juridisk övervakning).
2. Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom inom de föregående 2 åren; eller tecken på aktiv eller vilande lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
3. Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Som ett undantag är paracetamol och ibuprofen för enstaka smärtor tillåtna.
4. Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien. Som ett undantag är preventivmedel och hormonbehandling tillåtna. Användningen av läkemedel som är starka CYP3A4-inducerare eller -hämmare är begränsad i minst 2 veckor före den första studiebehandlingen och under studien.
5. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller fysiska fynd (inklusive elektrokardiogram [EKG] och vitala tecken) som kan störa tolkningen av testresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien, enligt bedömningen av utredaren . Mer specifikt, liggande HR < 45 eller > 100 bpm efter 10 minuters vila eller liggande systoliskt BP >140 eller < 90 eller diastoliskt BP > 90 eller < 60 mmHg efter 10 minuters vila, eller en QTc-Bazett (QTcB-intervall) > 450 msek vid screeningutvärdering.
6. Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnet (laktos, som innehåller små mängder mjölkprotein) i läkemedlet.
7. Historik av vasovagal kollaps.
8. Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
9. Historik med krampanfall inklusive feberkramper.
10. Dräktiga eller ammande honor.
11. Kvinnor i fertil ålder om de inte använder korrekt preventivmedel (mekanisk och/eller hormonell preventivmedel, intrauterin enhet [IUD] eller kirurgisk sterilisering). Dubbel preventivmetod behövs vid användning av oral eller mekanisk preventivmedel: t.ex. kondom i kombination med oral preventivmetod och spermiedödande produkt med mekanisk preventivmedel (se avsnitt 5.7 för detaljer).
12. Nyligen eller aktuellt (misstänkt) drogmissbruk eller positivt resultat i drogmissbrukstestet.
13. Nyligen eller pågående alkoholmissbruk (vanligt drickande mer än 21 enheter per vecka för män och mer än 16 enheter per vecka för kvinnor [1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande]).
14. Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av nikotinhaltiga produkter under studien (från screeningbesöket till studiens slutbesök).
15. Användning av koffeinhaltiga drycker mer än 600 mg koffein/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av koffeinhaltiga drycker under behandlingsperioderna fram till 24 timmar efter administrering av studiebehandlingen.
16. Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 30 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
17. Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
18. Olämpliga vener för upprepad venpunktion eller för kanylering.
19. Oförmåga att lära sig rätt inhalationsteknik.
20. Förutsägbar dålig följsamhet eller oförmåga att kommunicera bra med studiecentrets personal.
21. Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.
22. Ämnet kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
23. Positivt resultat i HIV-, hepatit B- eller C-test.