Фармакокинетическое исследование дозированных ингаляторов сухого порошка будесонид/формотерол (REFLI)

Критерии включения:

1. Получено письменное информированное согласие (ИС).
2. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет (включительно).
3. Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 30 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2).
4. Вес не менее 50 кг.
5. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее 80% от прогнозируемого значения, измеренного при скрининге.
6. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, лабораторными и физическими обследованиями.

Критерий исключения:

1. Уязвимые субъекты (т. лиц, находящихся под любым административным или юридическим надзором).
2. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания в течение предыдущих 2 лет; или признаки активного или покоящегося туберкулеза легких, грибковых и вирусных инфекций дыхательных путей.
3. Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования. В виде исключения разрешены парацетамол и ибупрофен при эпизодических болях.
4. Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования. В виде исключения разрешены контрацептивы и заместительная гормональная терапия. Использование лекарственных средств, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, ограничено как минимум за 2 недели до первого приема исследуемого препарата и во время исследования.
5. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные (включая электрокардиограмму [ЭКГ] и показатели жизнедеятельности), которые могут помешать интерпретации результатов теста или создать риск для здоровья субъекта, если он/она участвует в исследовании, по мнению исследователя. . В частности, ЧСС в положении лежа < 45 или > 100 ударов в минуту после 10-минутного отдыха или систолическое АД в положении лежа > 140 или < 90, или диастолическое АД > 90 или < 60 мм рт. ст. после 10-минутного отдыха, или QTc-Bazett (интервал QTcB) > 450 мс при скрининговой оценке.
6. Известная гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательному веществу (лактозе, содержащей небольшое количество молочного белка) препарата.
7. История вазовагального коллапса.
8. Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе.
9. История судорог, включая фебрильные судороги.
10. Беременные или кормящие самки.
11. Женщины детородного возраста, если они не используют надлежащую контрацепцию (механическую и/или гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль [ВМС] или хирургическую стерилизацию). При использовании оральной или механической контрацепции необходим двойной метод контрацепции: напр. презерватив в сочетании с оральной контрацепцией и спермицидным продуктом с механической контрацепцией (подробности см. в разделе 5.7).
12. Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
13. Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (регулярное употребление более 21 единицы в неделю для мужчин и более 16 единиц в неделю для женщин [1 единица = 40 мл спирта или эквивалент]).
14. Текущее использование никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет (или эквивалента) в день и/или невозможность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов во время исследования (от скринингового визита до визита в конце исследования).
15. Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в течение периода лечения в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
16. Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
17. Прием другого исследуемого препарата в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
18. Неподходящие вены для повторной венепункции или канюляции.
19. Неспособность научиться правильной технике вдоха.
20. Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность нормально общаться с персоналом учебного центра.
21. Невозможность участия во всех периодах лечения.
22. Субъект не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
23. Положительный результат тестов на ВИЧ, гепатит В или С.