Estudio farmacocinético sobre inhaladores de polvo seco de budesónida/formoterol con dispositivo dosificador (REFLI)

Criterios de inclusión:

1. Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
2. Hombres y mujeres, de 18 a 55 años (inclusive) de edad.
3. Peso normal definido como índice de masa corporal (IMC) > 19 y < 30 kg/m2 (IMC= peso/talla2).
4. Peso mínimo 50 kg.
5. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al menos el 80% del valor predicho medido en el examen.
6. Buen estado de salud general comprobado mediante una historia clínica detallada y exámenes físicos y de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos vulnerables (es decir, personas bajo cualquier supervisión administrativa o legal).
2. Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa en los 2 años anteriores; o evidencia de tuberculosis pulmonar activa o quiescente, infecciones fúngicas y virales en las vías respiratorias.
3. Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio. Como excepción, se permite el paracetamol y el ibuprofeno para el dolor ocasional.
4. Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio. Como excepción, se permiten los anticonceptivos y la terapia de reemplazo hormonal. El uso de medicamentos que son inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 está restringido durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio y durante el estudio.
5. Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico (incluidos el electrocardiograma [ECG] y los signos vitales) que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio, a juicio del investigador. . Más específicamente, FC en decúbito supino < 45 o > 100 lpm después de 10 minutos de descanso o PA sistólica en decúbito supino > 140 o < 90 o PA diastólica > 90 o < 60 mmHg después de un descanso de 10 minutos, o un QTc-Bazett (intervalo QTcB) > 450 ms en la evaluación de detección.
6. Hipersensibilidad conocida a los principios activos o al excipiente (lactosa, que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche) del medicamento.
7. Historia de colapsos vasovagales.
8. Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
9. Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles.
10. Hembras gestantes o lactantes.
11. Mujeres en edad fértil si no están usando métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos mecánicos y/u hormonales, dispositivo intrauterino [DIU] o esterilización quirúrgica). Se necesita un método anticonceptivo doble cuando se usan anticonceptivos orales o mecánicos: p. preservativo junto con un anticonceptivo oral y un producto espermicida con un anticonceptivo mecánico (consulte la sección 5.7 para obtener más información).
12. Abuso de drogas reciente o actual (sospecha) o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
13. Abuso de alcohol reciente o actual (consumo regular de más de 21 unidades por semana para los hombres y más de 16 unidades por semana para las mujeres [1 unidad = 4 cl de licor o equivalente]).
14. Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse de usar productos que contienen nicotina durante el estudio (desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio).
15. Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante los períodos de tratamiento hasta 24 h después de la administración del tratamiento del estudio.
16. Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 30 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
17. Administración de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
18. Venas inadecuadas para venopunción repetida o para canulación.
19. Incapacidad para aprender la técnica de inhalación correcta.
20. Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio.
21. Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.
22. El sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
23. Resultado positivo en pruebas de VIH, hepatitis B o C.