Farmakokinetisk undersøgelse af budesonid/formoterol enhedsdoserede tørpulverinhalatorer (REFLI)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
2. Mænd og kvinder, 18-55 (inklusive) år.
3. Normalvægt defineret som body mass index (BMI) > 19 og < 30 kg/m2 (BMI= vægt/højde2).
4. Vægt mindst 50 kg.
5. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindst 80 % af den forudsagte værdi målt ved screeningen.
6. Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Sårbare emner (dvs. personer under administrativt eller juridisk tilsyn).
2. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom inden for de foregående 2 år; eller tegn på aktiv eller hvilende lungetuberkulose, svampe- og virusinfektioner i luftvejene.
3. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er paracetamol og ibuprofen til lejlighedsvise smerter tilladt.
4. Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Som en undtagelse er prævention og hormonbehandling tilladt. Brugen af ​​lægemidler, der er stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, er begrænset i mindst 2 uger før den første behandlingsindgivelse og under undersøgelsen.
5. Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive elektrokardiogram [EKG] og vitale tegn), der kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, som vurderet af investigator . Mere specifikt, rygliggende HR < 45 eller > 100 slag/min efter 10 minutters hvile eller rygliggende systolisk blodtryk >140 eller < 90 eller diastolisk blodtryk > 90 eller < 60 mmHg efter 10 minutters hvile, eller en QTc-Bazett (QTcB-interval) > 450 msek ved screeningsevaluering.
6. Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffet (laktose, som indeholder små mængder mælkeprotein) i lægemidlet.
7. Historie om vasovagale kollaps.
8. Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
9. Anamnese med anfald inklusive feberkramper.
10. Drægtige eller ammende hunner.
11. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger korrekt prævention (mekanisk og/eller hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering). Dobbelt præventionsmetode er nødvendig ved brug af oral eller mekanisk prævention: f.eks. kondom i forbindelse med oral prævention og sæddræbende præparat med mekanisk prævention (se pkt. 5.7 for detaljer).
12. Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten.
13. Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder [1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende]).
14. Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen (fra screeningbesøget til afslutningsbesøget).
15. Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer i behandlingsperioderne indtil 24 timer efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
16. Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
17. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første administrationsbehandling.
18. Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering.
19. Manglende evne til at lære den korrekte inhalationsteknik.
20. Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
21. Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.
22. Emnet er ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
23. Positivt resultat i HIV, hepatitis B eller C test.